OTC 경구피임제 심의 FDA 자문위 5월 예정

페리고 컴퍼니 ‘오필’ 일반약 지위변경 신청 건 심의

아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA가 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기 의약품 자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅을 오는 5월 9~10일 양일간 개최키로 일정을 변경했음을 통보받았다고 28일 공표했다.

조인트 미팅은 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)의 일반의약품 변경 신청 건을 심의하기 위해 열리는 것이다.

당초 이 회의는 지난해 11월 개최될 예정이었지만, 연기키로 결정된 바 있다. 

앞서 페리고 컴퍼니 측은 지난해 7월 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 자사의 계열사인 HRA 파마社에 의해 ‘오필’의 일반의약품 지위변경 허가신청서가 제출됐다고 공표했었다.

‘오필’의 일반의약품 지위변경 신청 건은 지난해 미국 연방대법원에서 낙태권 폐지 판결이 나오면서 커다란 논란과 갈등을 불러일으키고 있는 현실을 배경으로 관심을 불러모은 것으로 알려져 있다.

일명 ‘미니 필’(mini pill) 또는 ‘넌-에스트로겐 필’(non-estrogen pill)로도 불리는 ‘오필’의 지위변경 건이 허가를 취득할 경우 미국에서 최초의 1일 1회 복용 OTC 피임제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

OTC 피임제는 미국 산부인과학회(ACOG), 미국 의사협회(AMA) 및 미국 가정의학회(AAFP) 등 주요한 의학 관련 학술단체들로부터 지지를 얻고 있다.

이와 관련, 페리고 컴퍼니 측은 여성 건강이 자사의 전략적인 성장에서 중추적인 부분임을 강조해 왔다.

여성 건강이 사회 전체 뿐 아니라 자사의 잠재적 성장 가능성에 미치는 중요성을 인식하고, 페리고 컴퍼니 측은 최근 글로벌 전략적 여성 건강 단체 ‘위민 헬스’(Women’s Health)를 설립했다.

‘위민 헬스’는 여성들의 性 건강 니즈에 초점을 맞춘 가운데 관련활동을 진행하고 있다.

피임대안에 대한 접근성 확대와 생식력 관리에 대한 이해도를 높이기 위한 활동이나 관련제품들의 보급 등을 통해 폐경기 전‧후의 여성들에게 도움을 제공하는 일 등이 ‘위민 헬스’가 진행하고 있는 사업들이다.

이날 페리고 컴퍼니 측은 가격이 적정한(affordable) 피임제에 대한 접근성 확보야말로 중요한 차기단계의 수순이라는 믿음을 드러내면서 허가를 취득하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나가겠다는 방침임을 밝혔다.

‘위민 헬스’의 프레드릭 웰그린 부사장은 “여성들의 니즈가 참으로 미묘한 것”이라면서 “건강을 위한 선택과 관련해서도 그 같은 미묘함이 오롯이 반영되고 있다”고 피력했다.

웰그린 부사장은 뒤이어 “페리고 컴퍼니에서 우리는 여성들의 건강에 최우선 순위를 두고 있을 뿐 아니라 여성 건강을 지지하고 대변하는 활동을 활발하게 진행해 오고 있다”고 설명했다.

뭇 사람들이 자신의 성적(性的)인 건강과 관련한 결정을 스스로 내리고, 그들이 필요로 하는 솔루션에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 페리고 컴퍼니는 새로운 세상을 재정립해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.