‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 심사

적응증 추가 신청 건 접수..12세 이상 청소년‧성인 CSU

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 자발성 담마진(蕁痲疹, 또는 두드러기) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 7일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 오는 10월 22일까지 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이와 관련, 만성 자발성 담마진은 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환의 하나로 알려져 있다.

돌발적으로 파괴적인 두드러기와 종창(腫脹)이 피부에 발생하는 특징을 나타낸다.

혈관성 부종으로도 불리는 종창은 대부분이 안면, 양손 및 양발에서 나타나고 있지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

만성 자발성 담마진은 통상적으로 담마진 증상들을 조절하기 위해 세포 표면의 히스타민-1 수용체들을 표적으로 작용하는 H1 항히스타민제들을 사용해 치료가 이루어지고 있다.

하지만 만성 자발성 담마진은 최대 50% 정도의 환자들에게서 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 조절되지 않는 데다 이로 인해 대체 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 현실에 직면하기에 이르는 형편이다.

여기에 해당하는 환자들은 파괴적일 수 있는 데다 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 지속적인 소양증 또는 작열감을 포함한 증상들을 지속적으로 감수하고 있다는 지적이다.

‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 증상을 나타내는 별개의 2개 환자그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID A 시험’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

B 시험의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’(오말리주맙)에 불응성을 나타낸 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.

만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 ‘듀피젠트’의 사용은 아직 임상개발이 진행 중인 단계에서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 충분하게 평가되지 못한 단계이다.

한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 감기에 의해 촉발된 만성 유발성 담마진 증상에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험을 진행 중이기도 하다.