화이자 오미크론 2價 5세 미만 4차샷 ‘EUA’ 신청

생후 6개월~4세 대상 3μg 용량 4회 부스터샷 용도

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 5세 미만 연령대(생후 6개월에서 4세까지)를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 ‘코로나19’ 백신을 4차 부스터 접종할 수 잇도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 1일 공표했다.

현재 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 ‘코로나19’ 백신은 5세 미만 연령대를 대상으로 3μg 용량을 3회 기본접종하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

4차 부스터 접종 용도가 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 미국 내 각 가정은 최근 창궐하고 있는 오미크론 하위계통들로부터 연소자들을 보호하기 위한 수위를 더욱 높일 수 있게 될 것으로 보인다.

2價 ‘코로나19’ 백신의 4차 부스터 접종 용도가 ‘긴급사용 승인’을 취득하면 양사의 원형백신을 사용해 3차까지 접종을 마쳤거나, 원형백신을 사용해 2차 접종을 받은 후 3차 접종은 이 2價 백신으로 받아 기본접종을 마친 5세 미만의 소아들은 기본접종 후 최소한 2개월이 지난 시점에서부터 2價 백신 3μg 용량으로 4차 부스터 접종을 받을 수 있게 된다.

4차 부스터 접종의 허가신청서는 생후 6개월에서 4세까지의 소아들을 대상으로 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 하위시험에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

이들 시험에서 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신으로 4차 부스터 접종을 받은 생후 6개월에서 5세 미만의 소아들은 양사의 원형백신을 사용히 3차 기본접종을 마친 대조그룹과 비교했을 때 보다 높은 오미크론 BA.4/BA.5 중화반응이 유도된 것으로 입증됐다.

이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신과 대동소이하게 나타났다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신이 생후 6개월에서 5세 미만의 연령대를 위한 기본접종 또는 4차 부스터 접종 용도로 허가를 취득하기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

현재 유럽 각국에서 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 최소한 기본접종을 마친 5세 이상의 연령대를 대상으로 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.