아이진, 창상치료제 '이지-데코린' 국내 2a상 완료

안전성 확인 및 활성대조군과 유사한 효능 확인

아이진(대표 : 유원일)은 창상 치료제로 개발 중인 ‘이지-데코린(EG-Decorin)’의 국내 임상 2a상 시험(임상시험 계획서 식약처 승인번호 : 제 12319 호, EG-Decorin_SKGRFT_P2P) 최종보고서를 입수했다고 지난 22일 공시했다.

본 임상은 욕창치료제의 효율적인 연구를 위한 탐색적 임상의 일환으로 진행됐으며, 기존 욕창에서 적응증을 넓혀 외상, 궤양, 화상, 수술 절개부 결손 등으로 인한 흉터 재건 피부이식 수술 등 창상 치료의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다.

2a상 임상 시험은 피부이식이 필요한 성인 창상 환자 20명에게 ‘이지-데코린(EG-Decorin)’과 위약, 활성대조약을 각 절제된 공여부에 도포해 치료제의 유효성을 탐색하고 동시에 안전성을 평가하는 방식으로 아주대학교 병원에서 수행했다.

아이진 관계자는 ‘이지-데코린(EG-Decorin) 창상치료제’의 국내 2a상 최종결과에 대해 “이번 임상 대상자에서 중대한 이상 반응이나 추가 감염 등이 보고되지 않아 ‘이지-데코린(EG-Decorin) 창상치료제’의 안전성을 입증했다"며 "유효성 측면에서는 절제된 공여부에 피부 및 조직이 재생되는 과정에서 피부 조직의 특성상 공여부 전 면적에 동일 시점에 균일한 재생이 진행되는 것이 아니므로 재생의 정도를 평가하여 위약군과 활성대조군과의 차이를 직관적인 수치로 제시할 수 없는 한계성이 있었다"고 말했다.

이어 "그러나 이번 임상2a상에서 활성대조군으로 사용되었고 현재 창상치료제로 허가를 받아 시판 중인 상피세포성장인자 EGF가 포함된 새살연고 군과의 비열등성 평가에서 ‘이지-데코린(EG-Decorin)’의 비열등성 (P-value : 0.0019)의 가능성을 확인했기 때문에, ‘이지-데코린(EG-Decorin)’이 현재 허가받은 창상치료제와 유사한 효능이 있음을 확인할 수 있었다”고 전했다.   

'이지-데코린(EG-Decorin)'은 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin) 및 심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)와 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'가 주성분이기에 새롭게 형성된 혈관을 안정화하는데 효과가 있어, 연고제 형태의 욕창치료제 및 창상치료제로 개발 중이다.

아이진 관계자는 “앞서 강조한 바와 같이 본 임상은 창상치료제의 전문의약품의 개발 가능성을 확인하는 한편, 임상을 통해 도출된 데이터를 활용하여 동일 제형으로 개발 중인 욕창치료제의 후속연구 방향 수립을 위한 탐색적 임상의 목적으로 진행됐다"며 "특히, 이번 임상에서 재조합 인간상피세포성장인자 (EGF)가 포함된 연고제와 비교한 비열등성 평가에서 가능성이 확인됐으므로, 이미 완료된 욕창치료제 임상 결과와 이번 임상 데이터를 기반으로 향후 욕창 및 창상치료제의 후속 연구방향을 결정할 계획”이라고 밝혔다.