화이자 오미크론 2價 백신 5세 미만 美서 ‘EUA’

생후 6개월~4세 대상 3μg 용량 3회 기본접종 용도

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 3μg 용량을 3회 기본접종 용도로 접종할 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 생후 6개월에서 4세 연령대에 속하는 소아들은 화이자 및 바이오엔테크의 원형 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 사용해 기본접종을 진행한 후 2價 백신 3μg 용량을 3번째 접종받으면 기본접종을 마칠 수 있게 됐다.

백신 접종은 미국 질병관리센터(CDC)의 권고가 나오는 즉시 개시될 수 있을 전망이다.

이와 관련, 현재 미국 내 의료계는 ‘코로나19’ 감염이 지속적으로 이어지고 있는 가운데 연소자층의 계절성 호흡기 질환 감염까지 크게 늘어나면서 압박에 직면해 있는 형편이다.

다수의 州에서 아동병원 병상의 90% 이상이 채워졌다는 보고가 나오고 있을 정도.

개량 ‘코로나19’ 백신은 생후 6개월에서 4세 연령대의 SARS-CoV-2에 의한 중증질환 및 입원을 방지하는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번 결정으로 부모들이 오미크론 하위계통들로 인한 감염을 포함해 ‘코로나19’로부터 자신의 자녀들을 한층 잘 보호할 수 있는 기회를 누리게 될 것”이라면서 “거의 4,000만명에 육박하는 미국민들이 개량백신으로 부스터 접종을 마친 만큼 공공보건당국들이 권고하는 ‘코로나19’ 백신 접종을 준수해 스스로를 보호하면서 자신이 할 수 있는 부분을 지속적으로 이행하는 일이 중요해 보인다”고 피력했다.

이 같은 일은 홀리데이 시즌에 모임이 예정되어 있는 데다 겨울철이 맹위를 떨치고 있는 현실에서 더욱 중요한 의미를 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “바이러스가 변이를 거듭함에 따라 변이에 대응하는 ‘코로나19’ 개량백신 접종에 대한 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 한다는 우리의 목표를 유지되고 있다”며 “이번 결정으로 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위계통들에 대응하는 개량백신이 연소자층을 위한 기본접종에서 중요한 부분을 차지하게 될 것”이라고 말했다.

‘긴급사용 승인’은 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 접종받은 성인들과 5세 이상을 대상으로 이 2價 백신을 사용 한 시판 후 접종례, 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 원형 ‘코로나19’ 백신을 3회 기본접종한 시판 후 접종례 등으로부터 도출된 임상자료를 근거로 이루어졌다.

이와 함께 성인들을 대상으로 양사의 오미크론 BA.1 대응 2價 백신을 접종한 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신 3μg 용량의 전임상 및 제조 자료 등도 참조됐다.

‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 현재 미국과 유럽에서 5세 이상을 대상으로 한 부스터 접종 용도로 허가되어 사용 중이다.

유럽에서는 생후 6개월에서 4세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 접종대상을 확대하기 위한 심의가 유럽 의약품감독국(EMA)에서 진행 중이다.