‘자디앙’ 복용 소아 당뇨환자 혈당値 괄목 감소

SGLT2 저해제 첫 입증..메트포르민外 새 대안 기대

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 평균 혈당 수치의 지표인자 가운데 하나인 당화혈색소 수치를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 10~17세 연령대 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘DINAMO 시험’에서 플라시보 대조그룹과 비교한 ‘자디앙’의 통계적으로 괄목할 만한 당화혈색소 수치 감소효과가 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다고 7일 공표했다.

식이요법, 운동, 메트포르민 또는 인슐린 등의 기저요법에 더해 ‘자디앙’ 복용을 병행토록 한 후 26주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 당화혈색소 수치가 0.84% 더 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.

소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 당화혈색소 수치의 감소효과가 입증된 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제는 ‘자디앙’이 처음이다.

베링거 인겔하임 및 일라이 릴리 양사는 이 같은 시험결과가 5~8일 포르투갈 리스본에서 열린 국제 당뇨연맹(IDF) 2022년 세계 당뇨 학술회의에서 7일 발표됐다고 같은 날 공개했다.

‘DINAMO 시험’에는 당화혈색소 수치가 6.5% 이상이거나 10.5% 이하를 나타내는 10~17세 연령대 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자디앙’ 10mg 및 25mg, ‘트라젠타’(리나글립틴) 5mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.

전체 피험자들은 식이요법과 운동을 이행했으며, 적절할 경우 메트포르민 및 인슐린 투여를 병행했다.

전체적인 안전성 자료를 보면 앞서 성인 2형 당뇨병 환자들로부터 도출된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 탄탄하게 확립되어 있는 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’의 안전성 프로필을 재확인시켜 준 것으로 나타났다.

‘DINAMO 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 로리 라펠 교수(소아‧청소년의학과)는 “우리는 2형 당뇨병 환자들이 평생에 걸쳐 여러 가지 높은 당뇨병 합병증 위험성에 직면하고 있음을 인지하고 있다”면서 “이에 따라 당뇨병을 조기에 인지하고 치료하는 일이 매우 중요한 것”이라고 말했다.

라펠 교수는 뒤이어 “오늘 공개된 ‘DINAMO 시험’의 결과를 보면 SGLT2 저해제의 일종인 ‘자디앙’이 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 플라시보에 비해 전체적인 혈당 수치 조절을 크게 개선해 줄 수 있음이 입증된 것”이라고 설명했다.

특히 이 같은 결과는 연소자층 2형 당뇨병 환자들의 증상을 관리하기 위해 경구용 제제를 비롯한 더 많은 치료대안을 확보하는 일이 중요하고, 지금까지는 메트포르민이 전 세계적으로 연소자층 당뇨병 환자들을 위한 유일의 경구용 항당뇨제로 자리매김해 왔음을 상기할 필요가 있을 것이라고 라펠 교수는 강조했다.

시험에서 이차적인 시험목표를 적용해 보면 26주차에 평가했을 때 ‘자디앙’을 복용한 피험자 그룹은 공복혈당 수치의 감소효과가 입증됐다.

베링거 인겔하임社의 린케 힌쉬 길빈 최고 의학책임자는 “매년 전 세계적으로 4만1,000명 이상의 연소자층 2형 당뇨병 환자들이 발생하면서 비만과 같은 위험요인들이 증가하고 있는 현실을 배경삼아 글로벌 공공보건 현안의 하나로 부각되고 있다”며 “이번에 ‘DINAMO 시험’에서 ‘자디앙’의 임상적으로 유의미한 유익성과 일관된 안전성 프로필이 입증된 것은 취약한 그룹에 속하는 소아 및 청소년들을 위해 상당히 고무적인 연구결과라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “소아 연령대의 2형 당뇨병 유병률이 증가하고 있는 현실은 명확하게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “소아 대상 임상시험례들이 직면하기 일쑤인 피험자 충원과 시험설계상의 도전을 극복하고 ‘DINAMO 시험’에서 유의미한 결과가 도출된 것은 2형 당뇨병과 같은 심장‧신장계 및 대사계 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리 양사가 사세를 집중하고 있는 가운데 다시 한번 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

한편 이번 시험에서 ‘트라젠타’를 복용한 피험자 그룹의 당화혈색소 감소도는 0.34%로 나타나면서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당되지 않았던 것으로 평가됐다.

양사는 이번에 도출된 결과를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.