OTC ‘나르칸’(날록손) 비강분무제 FDA ‘신속심사’

아편양 제제 과다복용자 응급치료제 용도..내년 3월 결론

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 아편양 제제 과다복용으로 인한 영향을 차단하거나 역전시키는 데 사용되는 제품인 ‘나르칸’(날록손 염산염) 비강분무제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행할 ‘나르칸’ 비강분무제의 적응증은 아편양 제제 과다복용 또는 아편양 제제 과다복용이 의심되는 환자들을 위한 OTC 응급치료제 용도이다.

FDA가 허가를 결정한 경우 미국에서 처음으로 OTC로 사용이 승인된 날록손 4mg 비강분무제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 3월 29일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 미국에서 아편양 제제의 오‧남용은 유행병처럼 급속하게 확산되면서 현재진행형의 국가 공공보건 이슈로 떠오른 추세이다.

더욱이 합성 아편양 제제 펜타닐의 사용이 증가함에 따라 문제가 갈수록 악화일로를 치닫고 있다는 지적이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 이 같은 합성 아편양 제제와 관련된 사망건수가 지난 2019년부터 2020년에 이르는 기간 동안 60% 가까이 급증한 데만 2021년 한해에만 총 7만1,000명 이상이 펜타닐이 함유된 아편양 제제 복용으로 인해 사망한 것으로 나타나고 있다.

이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 대표는 “아편양 제제 유행과의 싸움에서 선도주자의 한곳으로 손꼽히는 우리 이머전트 바이오솔루션스가 날록손 제제에 대한 접근성과 인식도를 향상시키기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “이를 통해 미국에서 갈수록 늘어나고 있는 파괴적인 아편양 제제 과다복용자 문제에 대응하고, 사망자 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이를 위해 이머전트 바이오솔루션스는 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 크레이머 대표는 언급했다.

무엇보다 OTC 아편양 제제 과다복용 역전을 위한 치료대안으로 ‘나르칸’ 비강분무제가 나타내는 효능 및 안전성을 뒷받침하는 과학적인 입증자료에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

이머전트 바이오솔루션스 측은 ‘나르칸’의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 다양한 임상시험 자료와 5년 이상 진행한 시판 후 마케팅 자료를 FDA에 제출했다.

지난 2015년 허가를 취득한 이래 이머전트 바이오솔루션스 측은 미국 전역에서 중앙정부, 州 정부 및 지방정부의 보건담당부서들 뿐 아니라 위험에 노출된 사람들과 가장 지근거리에 있는 응급의료요원 등에게 처방된 수많은 ‘나르칸’ 디바이스를 공급해 왔다.

공급대상 가운데는 공공병원과 소방서, 경찰서 등이 포함되어 있다.

이머전트 바이오솔루션스 측은 과다복용 사고가 누구에게나, 어디에서나, 언제든지 발생할 수 있는 만큼 OTC 지위로 전환을 통해 ‘나르칸’에 대한 접근성이 향상되고, 이를 통해 아편양 제제 유행이 갈수록 확산되고 있는 현실에서 환자들의 니즈에 부응하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 강조했다.