FDA, 일부 날록손 제제 OTC 전환 가능성 시사

4mg 비강분무제ㆍ2mg 자가주사제 예비적 평가 등 공개

FDA가 일부 날록손 제제들의 지위를 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하는 등의 방법을 통해 몇몇 OTC 날록손 제제들의 개발‧승인을 가능케 할 방침임을 시사했다.

‘일부 날록손 염산염 제제들을 비처방약(Nonprescription) 용도로 사용했을 때 효능 및 안전성’에 관한 내용을 15일 관보에 게재해 공개했기 때문.

날록손은 아편양 제제들의 과다복용으로 인한 사망 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 의약품의 일종이다.

아편양 제제 과다복용으로 인한 증상들이 처음 나타난 후 수 분 이내에 시의적절하게 복용했을 경우 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있게 해 주는 것으로 알려져 있다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “오늘 조치가 날록손 제제에 대한 접근성 확대를 뒷받침해 아편양 제제 과다복용 위험과 맞서고자 나는 노력을 지원하기 위한 것”이라고 배경을 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA가 핵심적인 최우선 현안의 하나로 과다복용을 예방하고 약물사용장애를 감소시키기 위한 노력을 진행하면서 조속한 시일 내에 필요한 조치를 취하는 데 강력하게 전략적인 초점을 맞춰 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이날 관보에 게재된 내용을 보면 최대 4mg의 비강분무제와 최대 2mg의 자가투여용 근육주사제 또는 피하주사제를 포함한 일부 날록손 제제들의 경우 비처방약으로 안전하고 효과적으로 사용되도록 허가할 수 있을 것임을 시사한 예비적 평가가 포함되어 있다.(may be approvable)

이 같은 예비적 평가는 비처방약 날록손 제제들의 개발과 승인을 장려하는 데 취지를 둔 것이다.

하지만 이날 FDA는 일부 날록손 제제들이 비처방약으로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 최종적으로 확정된 것이 아닌 데다 날록손 제제의 OTC 전환이 즉각적으로 발효될 것임을 의미하는 것은 아니라는 점을 강조했다.

최종적인 결정을 내놓기 위해서는 겉포장과 사용설명서를 포함해 비처방약 사용자를 위한 제품별 자료를 비롯한 추가적인 자료가 필요하다는 것.

비처방약 날록손 제제들이 허가될 수 있으려면 이 같은 자료들이 FDA에 제출되어야 한다고 덧붙이기도 했다.

관보 게재를 공개하면서 FDA는 전문의약품 날록손 제제들을 보유하고 있는 업체들이 이번 예비적 평가 내용과 함께 FDA가 OTC 날록손 제제를 허가키로 최종결정을 내릴 수 있다는 가능성을 유념해 줄 것을 요망했다.

이날 공개된 내용은 전체 날록손 제제들에 적용되는 것은 아니어서 고용량 날록손 제제들과 바이알, 앰퓰 또는 주사바늘이 장착되지 않은 시린지 제형 등으로 공급되는 날록손 제제들의 경우 비처방약 사용의 효능 및 안전성을 뒷받침하기 위해 더 많은 자료가 필요하다는 점을 FDA는 언급했다.

FDA는 이와 함께 고용량 날록손 제제들의 비처방약 사용에 따른 효능과 안전성을 뒷받침하는 자료의 유무와 전문의약품 날록손 제제의 OTC 전환 등에 대한 의견을 제출해 줄 것을 일반대중들에게 주문했다.

한편 FDA는 최근 수 년여에 걸쳐 날록손 제제들의 접근성 향상을 위한 일련의 조치들을 취해왔다.

지난 9월 ‘아편양 제제 공공보건 위기상황’이 이어지는 동안 공급되는 날록손 제제에 대해서는 ‘의약품 공급망 보안법’이 적용되지 않도록 하는 내용으로 즉시 발효되는 지침을 내놓은 것은 한 예이다.

제약기업들의 OTC 날록손 제제 허가취득 노력을 독려하고자 쉽게 이해할 수 있는 그림문자(pictograms)를 통해 의약품 사용법을 습득할 수 있도록 하는 OTC 의약품 상표 표기내용 모델 개발, 전체 아면양 제제 진통제 제조기업들을 대상으로 아편양 제제 사용장애를 치료하기 위한 새로운 처방정보 권고 추가, 비강분무제형 날록손 제제 유통기간의 24개월에서 36개월로 연장 등도 여기에 포함된다.