‘제줄라’ 美서 난소암 2차藥 유지요법제 용도제한

글락소, FDA 요구 따라 1차 약제 적응증 제외키로

글락소스미스클라인社는 FDA의 요구에 따라 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 적응증을 난소암 2차 약제 유지요법제 용도로 제한키로 했다고 11일 공표했다.

종양이 유해하거나(deleterious) 유해할 것으로 의심되는 생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAmut)를 동반한 난소암 환자들을 위한 2차 약제 유지요법제로 용도를 제한하겠다는 것.

다만 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 진행성 고도 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제 용도는 변함없이 유지될 것이라고 이날 글락소스미스클라인 측은 덧붙였다.

앞서 ‘제줄라’는 지난 2020년 4월 난소암 1차 약제 유지요법제 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

이번 결정은 FDA가 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’의 최종 총 생존기간 분석결과에 대한 검토를 진행한 끝에 나온 것이다.

‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’은 ‘제줄라’의 2차 약제 유지요법제 용도를 승인하는 데 근거자료로 참조되었던 시험례이다.

‘NOVA 시험’에서 총 생존기간을 분석한 최종결과를 보면 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 코호트 그룹에서 이차적 시험목표였던 총 생존기간과 관련한 위험비율(HR)이 1.06으로 분석됐다.

‘NOVA 시험’은 백금착제 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 경구용 1일 1회 경구복용형 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 저해제의 일종인 ‘제줄라’의 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 임상 3상 시험례이다.

이 시험의 일차적인 시험목표는 생식세포 BRCA 유전자 변이 동반 코호트 그룹 및 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹을 대상으로 무진행 생존기간을 평가하는 데 두어졌다.

분석결과를 보면 두 코흐트 그룹과 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹의 상동 재조합 결핍(HRD) 세부그룹에서 ‘제줄라’ 복용그룹의 임상적으로 유의마하고 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 입증됐다.

이차적인 시험목표는 총 생존기간을 포함한 안전성 및 장기 탐색적 시험목표 등이었다.

글락소스미스클라인 측은 세계 각국의 보건당국들과 함께 이처럼 새롭게 확보되고 있는 총 생존기간 자료에 대한 협의를 진행 중이다.