글락소, 20년 만 요로감염증 항생제 개발 기대

게포티다신 임상 3상 목표충족..피험자 충원 조기중단

글락소스미스클라인社는 단순 요로감염증(uUTI) 치료제 게포티다신(gepotidacin)의 임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’ 및 ‘EAGLE-3 시험’과 관련, 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 효능평가를 위한 피험자 충원을 조기에 중단키로 했다고 3일 공개했다.

게포티다신은 성인여성들과 청소년들을 대상으로 한 단순 요로감염증 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

이번 결정은 시험에 참여한 총 3,000명 이상의 피험자들을 대상으로 사전에 정한 일정에 따라 효능‧안전성 자료를 평가한 중간분석 결과를 근거로 이루어진 것이다.

글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “단순 요로감염증이 외래환자들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 감염증”이라면서 “전체 여성들의 절반 이상에서 평생동안 단순 요로감염증이 발생하고 있는 데다 4분의 1 이상의 여성들에게서 증상이 재발하고 있는 형편”이라고 언급했다.

특히 코시코 부회장은 “지난 20년 이상 새로운 계열의 경구용 단순 요로감염증 치료용 항생제가 개발되어 나오지 못했다”며 “내성균에 의한 단순 요로감염증 발생이 증가하고 있는 현실에서 새로운 항생제가 필요한 상황”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “사외자료모니터링위원회가 ‘EAGLE-2 시험’ 및 ‘EAGLE-3 시험’에서 효능평가를 조기에 중단토록 권고함에 따라 우리가 새로운 계열의 단순 요로감염증 환자들을 위한 새로운 계열의 항생제들을 선보이기 위한 협력을 진행하고 있는 가운데 각국의 보건당국들과 머리를 맞댈 수 있는 기회를 갖게 된 것”이라고 설명했다.

‘EAGLE-2 시험’ 및 ‘EAGLE-3 시험’은 게포티다신 또는 항균제의 일종인 니트로푸란토인(nitrofurantoin)을 사용한 치료효과를 검사받기 위해 내원한 환자들을 대상으로 평가한 결과 임상적‧미생물학적 분해능 일차적 효능목표가 충족된 것으로 나타났다.

두 시험은 단순 요로감염증을 확진받았고, 니트로푸란토인에 요로병원균 민감성을 나타낸 환자들이 피험자로 참여했다.

사외자료모니터링위원회는 안전성 측면에서 새로운 우려사항을 확인하지 못했다.

‘EAGLE-2 시험’ 및 ‘EAGLE-3 시험’은 피험자 충원이 종결된 가운데 시험 진행을 위한 최종내원과 자료수집은 내년 1/4분기 중으로 이루어질 것으로 예상되고 있다.

글락소스미스클라인 측은 내년 상반기 중으로 세계 각국의 보건당국들과 게포티다신과 관련한 협력을 개시한다는 방침이다.

시험의 최종결과는 의학 학술회의에 제출되었고, 내년 중 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

게포티다신의 개발은 글락소스미스클라인과 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 미국 국방부 산하 국방위협감소국(DTRA) 등의 민‧관 협력을 통해 진행되어 왔다.

글락소스미스클라인 측은 항생제 내성과 생물무기를 사용한 테러행위에 맞서기 위한 항생제들의 개발을 목적으로 지난 2013년 BARDA 측과 협력관계를 수립한 바 있다.

단순 요로감염증은 지역사회에서 가장 빈도높게 발생하는 감염증의 하나로 알려져 있다.

매년 전체 여성들의 12%와 65세 이상 여성들의 경우 최대 20% 정도에서 단순 요로감염증 또는 급성 방광염이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

전체 단순 요로감염증 발생사례들 가운데 30~44%에서 증상이 재발한다는 것이 전문가들의 지적이다.

단순 요로감염증을 유발하는 주된 원인은 대장균이지만, 현재 사용 중인 항생제들에 내성이 증가하고 있는 형편이어서 의료인들이 환자들에게 사용할 수 있는 경구용 치료대안이 줄어들고 있는 형편이다.

이에 따라 지역사회에서 단순 요로감염증을 치료하고 항균제 내성과 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 경구용 항생제의 개발이 절실히 요망되고 있는 상황이다.

무엇보다 단순 요로감염증을 치료하는 데 사용할 수 있는 새로운 계열의 경구용 항생제는 최근 20년 이상 개발되어 나오지 못한 것이 현실이다.