프레스티지바이오파마, 12월 14일 FDA와 ’허셉틴 시밀러’ 승인관련 사전 미팅

품목허가 신청 전 FDA와 마지막 사전미팅

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월 14일(현지시간)로 통보받았다고 2일 밝혔다. 

이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다.

프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출할 예정이다. 현재 유럽 EMA 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해 전방위적으로 노력 중이다. 

프레스티지바이오파마는 2019년부터 FDA 품목허가 신청을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 우선, HD201과 미국 판매 원약(US-Herceptin®), 유럽 판매 원약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인한 호주 가교시험 결과가 지난해 7월 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브에 게재됐다.

이 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 시행했던 시험으로 FDA와의 1차 사전미팅 결과를 바탕으로 진행됐다. HD201의 임상 3상 2차 중간 분석 결과 역시 올해 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지에 발표돼 관심을 받았다. 

한편, 오늘부터 3일까지 독일에서 열리고 있는 세계 최대 의약품 전시회인 CPhI 2022에 참가 중인 프레스티지바이오파마 그룹은 단독 부스를 마련해 자사의 우수한 바이오시밀러 및 항체신약을 세계시장에 선보이기 위한 글로벌 파트너십 구축에 총력을 기울이고 있다.