셀트리온·SK바이오팜 "'규제과학', 신약개발 성공의 또 다른 핵심"

신약개발 기업 '규제과학 역량' 주요점으로 부각

제약바이오산업에서 규제과학의 중요성이 나날이 커지고 있다. 내수 시장뿐만 아니라 해외 시장 진출이 기업 경쟁력으로 작용하면서 규제과학이 해당 국가의 문을 열어주는 열쇠 역할을 하기 때문이다. 향후 기술력·생산력과 더불어 규제과학 역량도 신약개발 기업 경쟁력에 중대한 요소로 작용할 전망이다.  

식품의약품안전평가원은 지난 20일 온·오프라인을 통해 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 진출 활성화를 위한 '제5회 규제과학 혁신포럼'을 개최했다. 행사에는 정부기관, 학계, 산업계 관계자들이 참석해 글로벌 진출을 위한 규제과학의 중요성에 대한 의견을 나눴다.

SD바이오센서 원유덕 부사장은 “규제과학은 규제(정책)와 과학의 연계를 통한 보다 합리적인 규제 의사결정을 내리기 위한 지식이나 개념 및 도구 등을 만드는 과학”이라고 설명했다.

각 국가마다 규제가 다르므로 국가별로 진출 전략을 설정해야 하며, 특히 제약바이오산업은 과학적인 데이터를 기반으로 한 규제 전략이 시장 진출의 성공을 결정하고, 나아가 시장 선점 및 매출에도 직결된다는 뜻이다.

실제 셀트리온이 유럽에서 항체바이오시밀러인 램시마를 최초로 승인받은 성공 요인도 과학적인 허가 전략(규제과학)이 큰 역할을 한 것으로 평가되고 있다.
 

▲셀트리온 박재휘 상무.(출처: 식약처 유튜브 생중계 캡쳐)

셀트리온 박재휘 상무는 “항체바이오시밀러를 개발할 당시, EMA에는 항체바이오시밀러에 대한 확립된 가이드라인이 없어, 개발 성공이 불투명한 상황이었다”라며 “이에 따라 초기개발 물질 연구부터 전임상의 동물 선정 및 시험법, 동등성 평가 및 시험법 등 개발 전 단계에 걸쳐 EMA와 협의해 개발을 진행했다”고 설명했다. 이어 “이러한 세세한 과정과 전략을 통해 셀트리온은 2013년 최초의 항체바이오시밀러를 승인받는 데 성공했다”고 덧붙였다.

또한 박 상무는 “EMA가 2015년 처음 발간한 항체바이오시밀러 가이드라인 초안에는 셀트리온과 항체바이오시밀러 개발을 위해 20회 이상 미팅한 내용이 그대로 반영됐다”라며 “셀트리온의 우수한 규제과학 역량이 전 세계적으로 입증된 것”이라고 전했다.
 

▲SK바이오팜 박정신 부사장.(출처: 식약처 유튜브 생중계 캡쳐)

SK바이오팜 박정신 부사장도 FDA로부터 엑스코프리를 승인받고, 미국 현지와 글로벌 상업화에 성공한 것은 규제과학이 큰 몫을 차지했다고 밝혔다.

박 부사장은 “SK바이오팜은 신약개발 전략을 언맷니즈가 큰 CNS(중추신경계)에 초점을 두고 진행했다. 그 결과, 현재 엑스코프리와 초기 임상개발을 통한 라이선스 아웃에 성공한 수면장애 신약 수노시(Sunosi), 두 품목을 FDA로부터 승인받았다"라며, 미충족 의료수요와 규제기관의 승인 경향에 맞는 허가전략(규제과학)을 설정해야 한다고 설명했다.

또한 그는 “엑스코프리를 개발할 때, 임상시험 데이터 세트 26개와 비임상시험 데이터 세트 약 200개 이상을 준비해, 약물에 대한 프로파일링 증명에 집중했다"라며 "특히 차별적인 유효성을 확보하기 위해 뇌전증 치료제 1개부터 3개 이상을 사용해도 증상이 나타나는 환자를 중심으로 데이터를 만들었다. 이러한 전략이 좋은 결과를 불러온 것"이라고 전했다.

이번 혁신포럼에 참가한 신약개발 기업의 CMC RA 담당자는 “신약개발 기업에게 우수한 기술력·생산력과 더불어 규제과학 역량도 성공의 중대한 요소”라며 “규제과학에 더 많은 관심과 역량 증가를 위한 노력이 필요하다”고 전했다.