FDA 자문委, 조산 예방제 ‘마케나’ 허가철회를..

산과ㆍ비뇨생식기 자문委 표결서 퇴출권고 결론 도출

룩셈부르크에 본사를 둔 전문 제약기업 코비스 파마社(Covis Pharma)는 FDA 산과‧비뇨생식기 약물 자문위원회가 표결을 진행한 끝에 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)에 대한 허가철회를 FDA에 권고키로 결정했다고 19일 공표했다.

‘마케나’는 자발적인 조산 전력이 있는 임신여성들에게서 조산 위험성을 감소시키는 용도로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

원래 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 여성건강 전문 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社가 발매를 진행했다.

AMAG 파마슈티컬스社는 지난 2020년 11월 코비스 파마社의 계열사로 편입됐다.

코비스 파마社의 미카엘 포터 대표는 “규제와 관련한 의사결정 절차를 코비스 파마는 존중한다”면서 “환자들에게 초점을 맞춘 시험 설계案과 자료 등을 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)와 산과‧비뇨생식기 약물 자문위 위원들에게 제출할 기회를 얻을 수 있었던 것은 감사함을 느끼게 하는 부분”이라고 말했다.

포터 대표는 또 “환자들과 관련기구들이 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들에 내포되어 있는 중요성을 알아볼 수 있도록 하고자 의견을 표시해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

코비스 파마社의 라가브 카리 최고 혁신책임자는 “청문절차를 거치는 동안 제출했던 바와 같이 우리는 ‘마케나’가 위험도가 높은 환자들에게 효과적인 약물이라는 믿음을 고수하고 있다”며 “우리는 다음에 거쳐야 할 수순을 명확히 하고자 FDA와 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

현재로선 ‘마케나’는 허가지위를 유지한 가운데 상표 표기내용에도 변화가 수반되지 않는다.

코비스 파마 측이 FDA의 최종결정을 기다리고 있기 때문이다.