글락소, 경구 요로감염증 치료제 라이센스 제휴

美 스페로 테라퓨틱스 테비페넴 HBr..日ㆍ아시아外 전권

글락소스미스클라인社 및 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 다제내성 세균감염증‧희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 스페로 테라퓨틱스社(Spero Therapeutics)가 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 22일 공표했다.

양사는 일본과 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 마켓에서 스페로 테라퓨틱스 측이 보유한 개발 후기단계의 항생제 자산 테비페넴 HBr(tebipenem HBr)에 대한 권한을 글락소스미스클라인 측이 보유하고 행사할 수 있도록 하기 위해 손을 맞잡은 것이다.

테비페넴 HBr은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증(cUTI)을 치료하기 위한 최초의 경구용 카바페넴 계열 항생제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

다만 테비페넴 HBr은 지난 6월 FDA에 의해 허가신청 건이 반려됨에 따라 추가 임상시험의 진행이 필요한 상황이다.

글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “약물 내성 복잡성 요로감염증 치료를 위한 원내(院內) 정맥주사제를 대신할 새로운 경구용 항생제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “테비페넴 HBr이 글락소스미스클라인의 감염성 질환 전략을 보강해 줄 뿐 아니라 강력한 개발 후기단계 포트폴리오를 구축하기 위한 가치 향상(value-enhancing) 기회를 모색코자 우리가 기울이고 있는 노력과 궤를 같이하는 기대주라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “테비페넴 HBr이 허가취득을 위해 FDA에서 관련절차를 밟아 나가고 있는 만큼 복잡성 요로감염증 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

스페로 테라퓨틱스社의 안키트 마하데비아 대표는 “스페로 테라퓨틱스가 글락소스미스클라인 측과 합의에 도달한 것은 테비페넴 HBr에 내재되어 있는 가치를 100% 현실화하기 위한 큰 걸음을 내디디면서 의사와 보험자, 환자들에게 성큼 다가설 수 있게 되었음을 의미한다”면서 “복잡성 요로감염증 환자들을 위해 테비페넴 HBr의 개발을 진행하고자 글락소스미스클라인 측과 제휴하게 된 것은 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

글락소스미스클라인 측이 항생제 분야에서 전문적인 노하우와 함께 글로벌 마켓에서 폭넓은 존재감을 확보하고 있는 글로벌 제약기업인 만큼 테비페넴 HBr이 원내 정맥주사제를 대신할 최초의 경구용 복잡성 요로감염증 치료제로 허가를 취득한 후 발매를 진행할 최적의 파트너라 할 수 있을 것이기 때문이라는 것.

특히 테비페넴 HBr은 집에서 경구복용할 수 있는 대안이어서 병원을 오가면서 소요되는 시간과 비용 등을 절감하는 데 상당한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 마하데비아 대표는 단언했다.

스페로 테라퓨틱스 측은 내년에 새로운 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

한편 글락소스미스클라인 측은 독점적 라이센스 제휴계약을 체결함에 따라 스페로 테라퓨틱스社의 제휴선인 메이지 세이카社가 관할할 일본과 일부 아시아 국가들을 제외한 글로벌 마켓에서 테비페넴 피복실 및 테비페넴 피복실 HBr의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했다.

스페로 테라퓨틱스 측의 경우 테비페넴 HBr의 후속 임상 3상 시험을 진행하고, 여기에 소요될 비용을 전담키로 했다.

메이지 세이카社가 관할할 국가들을 제외한 글로벌 마켓에서는 글락소스미스클라인 측이 임상 3상 시험 신청과 마케팅 활동을 포함한 추가개발 부분과 소요비용을 도맡기로 했다.

양사의 합의에 따라 스페로 테라퓨틱스 측은 6,600만 달러의 계약성사금을 우선 지급받기로 했으며, 추후 최대 3억7,500만 달러의 발매 관련 성과금, 그리고 매출액 대비 한자릿수 초반대에서 두자릿수 초반대의 로열티를 받기로 했다.

이와 별도로 글락소스미스클라인 측은 스페로 테라퓨틱스의 보통주 745만株를 한 주당 1.20805달러, 총 900만 달러에 매입하면서 투자를 단행키로 했다.

다만 지분률은 19.99%를 상회하지 않는 선에서 조정키로 했다.

양사간 합의에 따른 후속절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.