메디데이터, 스파크바이오파마 신약개발에 '레이브 EDC·eTMF' 도입

올 하반기 면역항암제 후보물질 ‘SB17170’ 임상 1상 진행 예정

임상연구 클라우드 기반 솔루션 기업 메디데이터는 신약개발 기업 스파크바이오파마가 면역항암제 개발 첫 임상연구에 자사의 전자자료수집 플랫폼 메디데이터 ‘레이브 EDC(Rave EDC)와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)를 도입했다고 밝혔다.

레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 한다. 레이브 EDC에 수집된 데이터는 eTMF 솔루션과 연동되어 소모적인 통합, 중복 데이터 입력과 같은 번거로움을 줄일 수 있다.

또한 레이브 eTMF는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적화하고 최신 버전으로 관리해 규제기관의 실태조사에 적절히 대응하도록 돕는다.

메디데이터 솔루션을 도입한 스파크바이오파마는 pDOS Library, Seoul-Fluor, FITGE/TS-FITGE 등 신약 개발 자체 플랫폼을 보유하고 저분자 화합물 기반 First-in-Class 신약을 개발하고 있는 기업이다. 면역항암제 후보물질 ‘SB17170’의 1상 임상시험에 메디데이터의 솔루션을 적용할 예정이다. 담도암, 간암 치료제로 개발되고 있는 ‘SB17170’은 종양미세환경내 억제성 세포인 MDSC 및 종양 내 대식세포를 조절하여 다양한 암종의 치료제로 확장이 가능하다.

스파크바이오파마는 본격적인 임상 단계로 진입하면서 메디데이터 솔루션을 도입해 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터 무결성을 확보하고 임상시험 운영 및 관리의 효율성을 높일 예정이다.

스파크바이오파마 관계자는 "신약 개발은 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 효율적인 임상시험 운영은 필수적”이라며 “전임상을 통해 치료 효과가 확인된 SB17170의 본격적인 임상 진입에 메디데이터 솔루션을 도입해 효율적으로 임상시험을 설계 및 관리하고 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”라고 전했다.

메디데이터 코리아 유재구 대표는 “국내 바이오벤처의 경우 글로벌 시장 진출과 기술수출을 목표로 하는 만큼, 임상시험의 시작부터 글로벌 규제기관 및 제약회사가 요구하는 기준을 고려한다면 전략적으로 신약 개발을 앞당길 수 있을 것"이라며 "메디데이터 솔루션은 이와 같은 기준을 충족해 신뢰할 수 있는 임상 데이터 관리를 가능하게 함으로써 스파크바이오파마가 혁신신약을 개발하는 과정을 도울 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.