"규제진화는 의약업계·규제과학이 함께 이뤄야 하는 영역"

MSD 버지니아 아처 규제 정책 부사장, GBC 2022 통해 '공유·협업' 강조

"코로나19를 통해 배운 것이 있다면, 바이오 의약품 분야에 있어서 혁신은 업계와 규제가 서로 영향을 주고받고 함께 진화해 가야 한다는 것이다."

전 세계를 공포로 몰아넣은 코로나19 팬데믹을 통해 얻은 경험을 바탕으로 바이오파마와 규제과학은 함께 진화를 이루어야 한다는 의견이 제시됐다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)이 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2022(GBC 2022)’가 지난 5일 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최됐다. 이날 컨퍼런스에서 버지니아 아차(Dr. Virginia Acha) MSD 글로벌 규제 정책 부사장은 “경계를 넘어선 혁신: 변화를 주도하는 규제(Innovation Beyond Boundaries: regulation to drive change)’라는 주제의 기조강연을 통해 이와 같이 밝혔다.
 

▲버지니아 아차(Dr. Virginia Acha) MSD 글로벌 규제 정책 부사장이 발표를 진행하고 있다

아차 부사장은 “단순히 기업만 혁신을 하는 것이 아니라 규제 당국도 혁신을 하고 있는 중이라는 것을 잊어서는 안 되고, 이러한 가치를 이해해야 한다”며 “혁신은 규제의 변화도 만들어낼 수 있지만, 규제에 있어서의 변화는 우리가 혁신을 하는 방법도 바꿀 수 있다. 이러한 상호작용을 염두해야 한다. 코로나19 이후 이러한 상호작용의 중요성은 더욱 강조되고 있다”고 말했다.
 
이어 “규제 과학은 의학 분야와 미래 혁신에 있어서 강력한 촉진제로 작용할 수 있다”며 “유연화를 통한 간소화, 연구에 대한 공유, 인공지능을 활용한 새로운 기술의 도입, 그리고 무엇보다 새로운 기술을 사용하게 될 의료인 및 환자들 모두는 규제과학이 바이오 분야에서 얼마나 중요한지에 대해 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다”며 규제 과학의 중요성을 강조했다.
 
이날 아차 부사장의 발표에 따르면, 혁신은 인류가 어려움에 직면했을 때 주로 이루어졌다. 아차 부사장은 “흑사병이 발병하고 나서 르네상스 시대가 도래했고, 전쟁 이후에는 특정 과학이 발전을 했다”며 “이번 코로나19 팬데믹이라는 위기 속에서 우리는 백신이라는 분야와 항 바이러스라는 분야에 있어 전 보다 빠른 성장을 이루어 냈다”고 말했다.
 
이어 “빠른 코로나19 치료제나 백신을 개발하는 데 있어 가장 중요했던 것은 바로 시간과 정보였다”며 “세계 각국의 제약 업계와 규제 당국은 지속적으로 함께 활동들을 해 나가면서 백신과 치료제 개발을 할 수 있게끔 지원하고 협력했다”고 덧붙였다.
 
그는 “새로운 백신 및 치료제 개발뿐 아니라 우리가 하고 있는 모든 방식들에 있어서 코로나19 영향을 받았다”며 “코로나 상황에서 제조 및 생산 뿐만 아니라 허가 신청 및 허가에도 변화를 야기 했다. 유연성들이 적용됐다”고 설명했다.
 
전에는 없었던 가상 근무, 디지털 방식의 접근, 인공지능을 활용한 연구 및 임상이 허용되며 중요하게 작용했다는 것.
 
아차 부사장은 규제 당국간의 전 세계적인 협력 또한 지속되어야 한다고 강조했다.
 
그는 “시간이나 자원이 부족한 상황에서 정보 공유와 협력의 중요성은 두드러질 수밖에 없다”며 “업계뿐만 아니라 규제 당국에서도 상호 인정 제도를 확대하기 위한 노력 및 논의들이 이루어지고 있는 만큼, 이를 유지하는 노력도 함께 필요할 것”이라고 말했다.
 
이어 “단순히 문제가 무엇인지 이야기만 하는 것이 아니라 문제에 대한 해결책도 제공해줄 수 있어야 하는데, 여기서 RWE(Real World Evidence)의 중요성은 더욱 커질 것”이라며 “글로벌 데이터를 효과적ㆍ효율적으로 공유하는 것이 굉장히 중요하다. 이미 어딘가에서 진행했던 임상을 다시 하는 것은 시간과 재원의 낭비로 이어질 수 있고, 환자들을 대상을 임상의 부담을 주는 행위는 비윤리적이라고 볼 수도 있기 때문”이라고 설명했다.
 
코로나19 통해 세계는 하나로서 어떻게 하면 가장 효과적ㆍ효율적으로 발전을 이룰 수 있는지 경험을 한 만큼 이를 활용해야 한다는 설명이다.
 
마지막으로 “코로나19는 향후 다시 나타날 수 있는 비상 사태에서 규제 당국이 얼마나 큰 역할을 할 것인지 우리에게 알려줬다”며 “진정한 혁신은 단순히 의약업계, 규제 당국에서 이루어져야 할 것이 아닌 서로 영향을 주고 받고 함께 이루어 가야 하는 것”이라고 말했다.