먼디파마, 주 1회 칸디다증 치료제 EU 심사개시

항진균제 레자펀진..1일 1회 ‘칸시다스’와 비 열등성

먼디파마社는 자사가 성인 침습성 칸디다증 치료제로 제출한 레자펀진(rezafungin)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.

이에 따라 주 1회 투여하는 침습성 칸디다증 치료제 레자펀진의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

레자펀진의 허가신청서는 본임상 3상 ‘ReSTORE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 레자펀진을 주 1회 투여한 환자그룹은 현행 표준요법제인 ‘칸시다스주’(카스포펀진)를 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교했을 때 통계적 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다.

특히 시험에서 도출된 결과를 보면 레자펀진의 효능 및 안전성은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위한 1차 약제로 사용될 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 했다.

침습성 칸디다증은 생명을 위협할 수 있는 중증의 전신성 칸디다 감염증을 지칭하는 개념이다.

현재 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 침습성 칸디다증 환자들의 사망률은 여전히 최대 40%에 달할 정도로 높게 나타나고 있는 형편이다.

최근 10년 이상 치료제와 관련해 별다른 진보가 이루어지지 못한 현실에서 이처럼 중증질환에 대응하기 위한 새로운 치료대안의 필요성이 절실함을 방증하는 대목이다.

먼디파마社의 브라이언 시헌 최고 학술책임자는 “차세대 에키노칸딘 계열 항진균제의 일종인 레자펀진이 실로 오랜 만에 침습성 칸디다 감염증 분야에서 이루어진 첫 번째 진일보의 산물이라 할 수 있을 것”이라면서 “허가를 취득할 경우 레자펀진이 유럽 각국에서 이렇듯 치명적인 질환과 싸우고 있는 취약한 중증환자들에게 새로운 희망을 심어줄 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

EMA가 레자펀진의 허가신청 건을 접수해 준 것을 환영해 마지 않는다고 밝힌 시헌 최고 학술책임자는 “EMA와 협력을 지속해 레자펀진이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다.

한편 레자펀진은 이미 미국과 유럽에서 침습성 칸디다증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

또한 FDA에도 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 최근 허가신청서가 제출된 상태이다.

FDA는 뒤이어 레자펀진은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로 결정해 ‘패스트 트랙’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 심사절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 했다.