AZ ‘칼퀜스’ 이제 PPIs 제제 등과 병용 가능해져

새로운 정제 제형 FDA 허가취득..캡슐제와 생동성

아스트라제네카社는 자사의 선택적 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(Calquence: 아칼라브루티닙)의 새로운 정제 제형이 현재 미국에서 적용되고 있는 전체 적응증에 사용할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

현재 ‘칼퀜스’는 미국시장에서 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소(小)림프구성 림프종(SLL) 및 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로 사용되고 있다.

이 중 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 적응증은 총 반응률 자료를 근거로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득해 환자 치료에 사용되고 있다.

FDA는 ‘ELEVATE-PLUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘칼퀜스’의 새로운 정제 제형을 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 12월 11~14일 미국 조지아州 애틀란타 및 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험결과를 보면 ‘칼퀜스’의 캡슐 제형 및 정제 제형은 같은 용량과 복용일정에서 동등한 수준의 효능‧안전성 프로필을 내보일 수 있을 것으로 예상되면서 생물학적 동등성을 확보한 것으로 입증됐다.

또한 정제 제형은 프로톤 펌프 저해제(PPIs), 제산제 및 H2 수용체 길항제(H2RAs)를 포함한 위산분비 억제제들과 함께 복용할 수 있는 것으로 나타났다.

이와 함께 시험에서 관찰된 대부분의 부작용은 경도에 그쳤으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

신시내티대학 의과대학의 존 C. 버드 내과의학과장은 “만성 림프구성 백혈병이나 외투세포 림프종과 같은 혈액암을 앓고 있는 환자들은 고령층인 경우가 많은 데다 위산역류질환이나 소화성 궤양 등과 같이 의학적 개입을 필요로 하는 다양한 증상들에 직면해 있는 경우가 잦다”면서 “FDA가 ‘칼퀜스’의 정제 제형을 승인함에 따라 프로톤 펌프 저해제와 병용이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

더욱이 이번 승인으로 일부 만성 림프구성 백혈병 환자들과 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들이 유익성을 기대할 수 있는 추가적인 치료대안을 확보하게 됐다고 덧붙였다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 ‘칼퀜스’의 새로운 정제 제형이 허가를 취득함에 따라 의사와 환자들이 만성 림프구성 백혈병 및 외투세포 림프종 치료를 위한 계획을 수립할 때 한결 유연성이 향상되는 성과를 기대할 수 있게 됐다”면서 “새로운 치료대안은 우리가 환자사회의 니즈를 이해하는 데 주력한 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

덕분에 치료를 위한 환자 중심적인 솔루션을 제공할 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘칼퀜스’는 캡슐제 제형으로 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.