바이젠셀, GMP센터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 취득

제조ㆍ개발부터 배송까지 ‘올인원‘ 패키지 사업 가능

면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 지난 11일 밝혔다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 충족해야 하는 제1의 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법, 첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있게 돼 있다.

해당 허가를 취득하려면 ▶ 제조공정이 완결적으로 이뤄지는 작업소, 장비, 기구 ▶ 원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▶ 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▶ 출입보안장치와 업무기록용ㆍ업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건을 충족해야 한다.

바이젠셀은 지난 2021년 10월 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했다. 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 바이젠셀은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험과 인허가, 지원ㆍ보관 및 배송까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)’패키지 사업이 가능해졌다.

바이젠셀은 ▶인체세포등 관리업허가 획득, ▶세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 마무리되면 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 ‘VT-Tri(2)-G’와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “바이젠셀 GMP센터가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 하반기 계획 중 하나인 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “각종 인증ㆍ허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄 나가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다”고 밝혔다.

한편 바이젠셀은 GMP센터 준공 및 허가 획득을 비롯, 올 상반기 ▶급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 임상1상 첫 환자 등록, ▶교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’ 임상1상 IND 신청, ▶신규 항암활성 ‘VR-CAR’ 특허 출원, ▶아토피피부염 치료제 ‘VM-AD’ 해외임상을 위한 호주법인 설립 등 플랫폼별 임상 가속화를 위해 다양한 노력을 추진하고 있다.