FDA, 경구 요로감염증 치료신약 허가신청 반려

스페로 테라퓨틱스 테비페넴 HBr..추가임상 필요할 수도

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 다제내성 세균감염증 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 스페로 테라퓨틱스社(Spero Therapeutics)는 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 허가를 신청했던 테비페넴 HBr(tebipenem HBr) 경구용 정제와 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 27일 공표했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 6월 27일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망되어 왔다.

테비페넴 HBr은 앞서 복잡성 요로감염증 치료를 위한 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)과 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었던 기대주이다.

허가신청 건을 반려하면서 FDA는 현재로선 테비페넴 HBr의 승인을 결정할 수 없다는 입장을 전해왔다.

허가신청 내용에 미흡한 부분이 눈에 띄기 때문이라는 것.

특히 이날 스페로 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 테비페넴 HBr의 임상 3상 ‘cUTI 시험’이 승인을 결정하는 데 불충분해 보이는 만큼 추가 임상시험이 필요할 수 있다고 지적했다.

추가 임상시험을 진행해야 할 경우 테비페넴 HBr은 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 될 때까지 적잖은 시일이 소요되어야 할 것으로 보인다.

이에 스페로 테라퓨틱스 측은 차후 허가신청서를 재차 제출하는 데 필요한 정보를 얻기 위해 FDA에 빠른 시일 내에 회의를 소집해 줄 것을 요청했다.

스페로 테라퓨틱스社의 안키트 마하데비아 대표는 “FDA의 결정이 유감스럽지만, 우리는 대화를 지속하면서 FDA가 제기한 우려에 대응하고, 테비페넴 HBr이 허가취득을 위해 필요한 절차를 거치도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “개발을 진행하는 동안 우리는 테비페넴 HBr이 환자 및 의료인들에게 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 유지했다”며 “허가를 취득하면 복잡성 요로감염증 환자들을 위한 새로운 경구용 항생제로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

마하데비아 대표는 또 “잠재적 외부 협력자와 파트너십을 통해 테비페넴 HBr이 허가를 취득하고 발매되어 가치를 창출할 수 있도록 하기 위한 최적의 길을 향해 나아갈 수 있도록 하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 효과적인 치료제를 개발하고자 하는 스페로 테라퓨틱스이 열정은 변함없이 강력하다”고 언급했다.

테비페넴 HBr은 여전히 스페로 테라퓨틱스의 파이프라인에서 중요한 부분을 차지하고 있는 만큼 핵심적인 임상‧허가 성과를 도출하기 위한 우리의 ‘SPR720’ 및 ‘SPR206’ 프로그램을 이행하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 테비페넴 HBr은 개발은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 연구비 일부를 지원받은 가운데 진행되어 왔다.