발네바 ‘코로나19’ 백신 18~50세 EU 허가 지지

EMA 약물사용자문위 코로나 백신 6번째 승인권고

유럽 의약품감독국(EMA)은 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 발네바’(VLA2001)를 18~50세 연령대 성인들을 대상으로 2회 기본접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 허가를 권고했다고 23일 공표했다.

‘COVID-19 백신 발네바’는 SARS-CoV-2 바이러스 원형 균주의 불활화 전체 입자(whole particles)를 포함한 백신이다.

이 바이러스 원형 균주의 불활화 전체 입자는 ‘코로나19’ 감염을 유발하지 않는 상태의 것이다.

EU에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 승인토록 권고가 이루어진 것은 ‘COVID-19 백신 발네바’가 6번째이다.

이번에 허가권고가 이루어짐에 따라 발네바의 불활화 항원보강 ‘코로나19’ 백신은 이미 허가를 취득한 다른 백신들과 함께 판데믹 상황이 이어지는 동안 EU 각국에서 백신 접종 프로그램에 진행하는 데 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 엄격한 평가를 진행한 끝에 지금까지 확보된 자료가 탄탄한 데다 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준을 충족하고 있다는 결론을 전원일치로 도출했다.

발네바의 불활화 항원보강 ‘코로나19’ 백신에 대한 주요시험은 면역가교 시험으로 진행됐다.

면역가교 시험은 새로운 백신에 의해 유도된 면역반응을 이미 효능이 검증된 데다 허가를 취득한 비교 대상 백신에 의해 유도된 면역반응과 비교평가하는 데 목적을 둔 것이다.

EMA에 따르면 총 3,000명에 육박하는 30세 이상 연령대 성인들을 충원한 가운데 이루어진 이 시험에서 발네바의 불활화 항원보강 ‘코로나19’ 백신은 SARS-CoV-2 원형 균주에 대응해 생성된 항체들의 수치가 비교 대상 백신으로 사용되었던 ‘백스제브리아’에 비해 높게 나타난 것으로 입증됐다.

또한 이처럼 고도의 항체들이 생성된 피접종자들의 비율을 보면 두 백신에서 대동소이하게 나타났다.

이와 함께 시험에서 도출된 추가자료를 보면 발네바의 불활화 항원보강 ‘코로나19’ 백신은 18~29세 연령대 성인들에게서 항체들의 생성을 촉발시키는 나타낸 효과가 30세 이상 연령대 성인들에게서 관찰된 내용과 비견할 만했다.

CHMP는 이에 따라 ‘COVID-19 백신 발네바’가 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효과가 최소한 ‘백스제브리아’에 상응하는 수준을 보일 수 있을 것으로 예상했다.

다만 현재까지 확보된 자료를 근거로 할 때 50세 이상 연령대 성인들에게서 이 백신이 나타내는 면역원성에 대해서는 결론을 도출할 수 없었다고 CHMP는 설명했다.

이 때문에 현재로선 이 백신을 18~50세 연령대 성인들에 한해 사용토록 권고한 것이라고 덧붙였다.

마찬가지로 CHMP는 현재 다수의 EU 회원국에서 지배적으로 나타나고 있는 오미크론 하위변이들을 포함한 우려 변이들에 대해 ‘COVID-19 백신 발네바’가 나타내는 면역원성에 대해서도 제한적인 자료가 확보되어 있을 뿐이라고 지적했다.

한편 ‘COVID-19 백신 발네바’의 임상시험 건들에서 관찰된 부작용을 보면 일반적으로 경도에 그친 가운데 접종 후 수 일 이내에 해소된 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 보고된 부작용들을 보면 주사부위 압통 또는 통증, 피로, 두통, 근육통, 구역 또는 구토 등이 수반됐다.

‘COVID-19 백신 발네바’의 효능 및 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 전체 회원국에서 백신 접종이 이루어지는 동안 모니터링이 지속될 예정이다.

이 같은 모니터링은 발네바 또는 유럽 각국의 보건당국들에 의해 진행 중인 추가시험 건들에서도 병행된다.

무엇보다 CHMP는 지금까지 확보된 입증자료를 근거로 할 때 ‘COVID-19 백신 발네바’의 접종에 따라 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론짓고, 이번에 허가를 권고하기에 이른 것이다.