지속되는 의약품 GMP 위반, 결국 칼 빼드는 식약처

'특별기획 점검 일상화' 통해 특별점검 수준 약사감시 '상설화' 추진

의약품 임의제조 등의 문제가 끊이지 않는 가운데, GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반에 대한 특별점검 수준의 약사감시가 강화됨과 동시에 꾸준히 진행될 예정이다.
 
지난해부터 불거졌던 의약품 임의제조 사태가 올해도 지속되는 가운데, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 GMP 특별기획점검단을 설치해 불시점검 및 관리에 들어갔다. 지난해 4월부터는 ‘의약품 제조 및 품질 불법행위 클린신고센터’를 운영하기도 했다.
 
지난 22일 식약처 출입 전문기자단이 취재한 결과에 따르면, 식약처는 앞으로 의약품 GMP 특별기획점검단 대신 ‘특별기획 점검 일상화’를 지속 추진할 계획이다. 즉 의약품 제조업체의 GMP 위반에 식약처가 특별점검 수준의 약사감시를 상설화 하겠다는 것.
 
식약처 설명에 따르면, 이번 ‘특별기획 점검 일상화’를 위해서는 별도의 점검단은 운영되지 않지만, 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하다. 즉 의약품 제조업체의 GMP 위반에 식약처가 특별점검 수준의 약사감시를 상설화 하겠다는 것.
 
식약처는 GMP 점검 강화를 위한 전문 인력 채용도 함께 진행중이라고 밝혔다. GMP 심사를 위한 인원 34명을 충원하겠다는 계획이다.
 
아울러 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 역시도 강화될 전망이다.
 
현재 식약처는 지난해 GM를 위반해 수사의뢰를 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 모두 검찰에 송치한 상태여서, 앞으로의 처분은 더 강화될 것으로 전망되고 있다. 이에 제조사 뿐 아니라 위탁생산을 맡긴 제약사들의 긴장감은 더 커질 것으로 예상되고 있다.
 
식약처 관계자는 “지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적, 계획적, 반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 및 변경적합판정을 받은 경우 등은 중대한 위반행위에 해당한다”고 강조했다.
 
반면 “약사 감시가 진행중인 사항에 대해서는 공개가 어려운 상황”이라며 현재 진행 중에 있는 약사감시 내용과 현재 진행중에 ‘의약품 제조 및 품질 불법행위 클린신고센터’ 현황에 대해서는 답변을 하지 않았다. 다만 클린신고센터에 접수된 신고건수는 200여건 이상인 것으로 예측되고 있다.
 
또한 식약처 관계자는 “FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함, 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링과 검토를 진행하고 있다”고 전했다. 미국 FDA가 최근 GMP 등극제를 추진하고 있고, 그간 식약처가 규제 국제조화를 강조한 만큼, 국외 동향에 대해 예의주시하고 있다는 설명이다.