‘뉴플라지드’ 알쯔하이머 수반 정신증 추가될까?

FDA 자문위 허가권고 비토..오는 8월 최종결론 전망

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)는 ‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)의 알쯔하이머 수반 정신증(또는 정신병) 관련 환각 및 망상 치료 적응증 추가 신청 건에 대해 FDA 정신약물학 자문위원회(PDAC) 회의가 표결을 진행한 결과를 17일 공개했다.

‘뉴플라지드’가 알쯔하이머 수반 정신증 환자들의 환각 및 망상 증상을 치료하는 데 효과적임을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있는지를 표결에 부친 결과 찬성 3표‧반대 9표로 엇갈린 결과가 도출되면서 허가를 권고하지 않기로 했다는 것.

원래 ‘뉴플라지드’는 지난 2016년 4월 파킨슨병에 수반되는 정신증 관련 환각 및 망상 증상을 치료하는 최초이자 유일한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “오늘 표결결과가 유감스럽다”면서 “FDA가 알쯔하이머 수반 정신증 환자들에게 나타내는 유익성-위험성에 대한 전체적인 평가를 가능케 할 효능‧안전성 자료 심사를 마칠 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 알쯔하이머 수반 정신증에 ‘뉴플라지드’가 나타내는 효능을 뒷받침하는 다양하고 독립적인 임상시험 및 평가지표 입증자료들이 존재한다는 변함없는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.

이처럼 위중한 공공보건 니즈에 대응하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 아직까지 부재한 가운데 다중 수용체에 작용하는 정신질환 치료제들이 인지기능 및 운동기능의 악화를 포함해 취약한 증상을 나타내는 환자들에게 ‘오프-라벨’(off-label) 용도로 사용되고 있을 뿐이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 정신약물학 자문위의 오늘 표결결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 고려사항으로 참조하게 된다.

‘뉴플라지드’의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 결론은 오는 8월 4일 도출될 수 있을 전망이다.

임상시험, 시판 후 조사 및 실제 임상현장 관찰 입증자료 등을 보면 ‘뉴플라지드’는 파킨슨병 수반 정신증과 관련된 환각 및 망상 증상을 치료하는 데 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 뒷받침되면서 활발하게 사용되고 있다.