FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) ‘신속심사’

극심한 소양증ㆍ피부병변 동반..9월말까지 승인 유무 결론

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 성인 결절성 양진(結晶性 痒疹) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 31일 공표했다.

결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 오는 9월 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 결절성 양진을 나타내는 18세 이상의 환자들을 대상으로 진행된 ‘PRIME2 시험’과 ‘PRIME 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 18세 이상의 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타나 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹의 경우 결절성 양진의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

극심한 소양증과 피부병변이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

두 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 아토피 피부염 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했던 것으로 분석됐다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 좀 더 빈도높게 관찰된 부작용으로는 결막염이 보고됐다.

한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 올해 안으로 미국 이외의 세계 각국에서 추가로 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서를 제출한다는 방침이다.

‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증은 현재 임상개발이 진행 중이어서 효능과 안전성이 아직까지 전 세계 어느 보건당국들에 의해서도 완전하게 평가되고 확립되지 않은 단계이다.