SK바이오팜 공동개발 제약사 ‘수노시’ 판권 매각

재즈 파마, 액섬 테라퓨틱스와 합의..미국外 판권 협의

미국 뉴욕에 소재한 새로운 중추신경계 장애 관리 치료제 개발 전문 제약기업 액섬 테라퓨틱스社(Axsome therapeutics)는 아일랜드 더블린에 본사를 둔 글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社로부터 과도 주간(晝間) 졸림증 치료제 ‘수노시’(솔리암페톨)의 미국시장 판권을 인수했다고 9일 공표했다.

이날 액섬 테라퓨틱스 측은 미국시장 이외의 판권과 관련한 계약 또한 차후 60일 이내에 마무리지을 수 있을 것으로 예상했다.

‘수노시’는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 성인 과도 주간 졸림증(EDS) 환자들의 각성상태를 개선하는 용도의 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)이다.

특히 ‘수노시’는 재즈 파마슈티컬스 측이 SK 바이오팜과 공동으로 개발을 진행한 신약이어서 SK 바이오팜 측이 우리나라를 비롯한 아시아 12개국에서 전권을 보유하고 있는 만큼 낯설지 않은 치료제이다.

양사간 합의에 따라 재즈 파마슈티컬스 측은 5,300만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다.

이와 함께 현재의 적응증들과 관련해서 미국시장에서 액섬 테라퓨틱스 측이 올린 ‘수노시’의 매출액에서 한자릿수 후반대, 차후 추가될 적응증들과 관련한 매출액에서 한자릿수 중반대 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.

캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 신경의학연구소의 앤드류 크리스털 교수(정신의학‧신경의학)는 “과도한 주간 졸림증이 폐쇄성 수면 무호흡증에 수반되는 주요한 증상의 하나여서 양압기(CPAP) 치료를 받고 있는 환자들 가운데 12~65%에서 지속적으로 나타나고 있는 데다 기면증에 가장 빈도높게 수반되는 증상”이라면서 “이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종이라는 새로운 작용기전을 내포한 ‘수노시’가 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들을 대상으로 이루어진 임상시험에서 과도한 졸림 증상을 감소시키고 각성상태를 개선하는 괄목할 만한 효능이 입증됐다”고 설명했다.

사우스 캐롤라이나대학 의과대학의 리차드 K. 보건 교수는 “몇몇 임상시험에서 ‘수노시’가 성인 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 졸림 증상과 관련한 주관적‧객관적 지표 양 측면에서 괄목할 만한 효능이 입증된 중요한 치료제”라며 “기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게 수반되는 과도한 주간 졸림증이 일상적인 기능수행 저해, 삶의 질 감소 및 직업상 또는 교통사고 위험성의 증가 등 여러모로 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

‘수노시’는 지난 2019년 3월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 1월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터도 발매를 승인받은 치료제이다.

FDA와 EMA는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련해서 과도한 주간 졸림증을 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험에서 플라시보 대조그룹과 비교한 ‘수노시’ 복용그룹의 우위가 입증된 자료를 근거로 허가를 결정한 바 있다.

‘수노시’는 모노아민 산화효소 저해제(MAOI) 계열의 항우울제를 복용 중이거나 최근 14일 이내에 복용을 중단한 환자들의 경우 사용해선 안 된다.

플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 높은 발생률을 나타내면서 가장 빈도높게 수반된 ‘수노시’의 부작용들로는 두통, 구역, 식욕감퇴 및 불안증 등이 관찰됐다.

‘수노시’는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 관련해서 과도한 주간 졸림증을 나타내는 성인환자 900명 이상을 대상으로 평가가 이루어졌으며, 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 복용 6개월 후에도 효능을 유지한 것으로 입증됐다.

구체적인 작용기전은 아직까지 충분하게 규명되지 못했지만, ‘수노시’는 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제 활성을 통해 영향을 나타내게 되는 것으로 사료되고 있다.

성인 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득한 이중작용 도파민‧노르에피네프 재흡수 저해제는 ‘수노시’가 최초이자 유일하다.

‘수노시’는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 기도폐쇄의 기저원인에 작용해 치료하는 약물이 아니라는 점과 양압기 또는 기타 폐쇄성 수면 무호흡증 치료용 의료기기를 대체할 수 있는 치료제는 아니라는 점 등은 유념해야 할 부분이다.

액섬 테라퓨틱스社의 헤리오트 타부토 대표는 “과도한 주간 졸림증을 동반한 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게 ‘수노시’에 대한 접근성이 지속적으로 확보될 수 있도록 뒷받침하게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 이처럼 중요한 치료제가 다른 용도로도 사용될 수 있는 가능성을 모색하기 위한 후속연구를 진행할 것”이라고 밝혔다.

무엇보다 ‘수노시’를 인수한 것은 액섬 테라퓨틱스가 본격적인 신경의학 치료제 발매 제약기업으로 전환하게 되었음을 의미하는 일이자 중증 신경‧정신계 증상들을 앓고 있는 수많은 환자들을 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 대목이라고 타부토 대표는 덧붙였다.