바이엘 ‘누베카’ 적응증 플러스 FDA 심사 개시

전이성 호르몬 민감성 전립선암 신청 접수 ‘신속심사’

바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘누베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘누베카’의 새로운 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용도이다.

‘누베카’의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 신청은 FDA 암연구센터(OCE)의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용된 가운데 이루어졌다.

이에 따라 ‘누베카’의 적응증 추가 신청 건은 이 프로그램에 참여한 각국의 보건당국들에 의해 동시에 진행되고 있다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 부문 대표는 “바이엘이 다양한 단계의 전립선암으로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 변함없이 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 적응증 추가 신청 건이 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 데다 ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램이 적용되고 있는 만큼 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘누베카’와 ‘탁소텔’을 병용하는 새로운 요법이 사용될 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘누베카’의 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “다롤루타마이드와 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 생존기간” 제목으로 게재됐다.

현재 ‘누베카’는 미국, EU, 중국 및 일본 등 전 세계 60여개국에서 전이기 이행 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

‘누베카’는 바이엘이 핀란드의 글로벌 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion Corporation)와 공동으로 개발을 진행했다.

최근 바이엘 측은 유럽 의약품감독국(EMA), 일본 후생노동성 및 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE) 등에 ‘누베카’의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 신청서를 제출했다.

이와 함께 기타 세계 각국에서도 동일한 내용으로 적응증 추가 신청절차를 진행할 예정이다.