중요성 강조되는 '규제과학'…한국은 여전히 '인력부족'

의료제품 심사인력 미국 35.3/1·유럽 17.5/1·캐나다 5.1/1·일본 2.5/1 수준…"국가경쟁력 확보위해 해결 시급"

코로나19 사태 이후 규제과학에 대한 중요성이 강조됨에 따라, 이를 관리하는 식품의약품안전처(처장 김강립)의 인력이 부족하다는 목소리가 커지고 있다.

우리나라 의료제품 규제과학이 성장하려면 주무 부서인 식약처의 인력과 인력을 보충할 수 있는 예산이 확대되어야 한다는 의견은 몇 년 전부터 꾸준히 제기되고 있는 상태에서 식약처 출입 전문 기자단에서 취재한 자료에 따르면 2022년 4월 기준 총 정원은 2,018명인 것으로 파악됐다. 

이들 중 2021년 기준 식품의약품안전처(MFDS)의 의료제품 심사인력 중 공무원의 숫자는 228명이다. 이는 미국 FDA 8,051명 대비 35.3분의 1, 유럽 EMA 4,000명 대비 17.5분의 1, 캐나다 HC 1,160명의 5.1분의 1, 일본 PMDA 566명의 2.5분의 1인 수준에 불과하다. 각국의 인구수를 감안하더라도 적은 인력이다.

올해 3월 기준 식약처 의료제품 심사인력 중 공무원의 숫자는 231명으로 지난해보다 인원이 보충됐지만, 여전히 턱없이 부족하며 규제제도를 견인하고 기술 대응을 위한 규제 인력 변화에는 부족하다는 우려가 나오고 있다.
 

▲의사, 약사 등 전문직 및 고시 출신 등 고용 현황(올해 3월 기준) - 식약처 제공

식약처 내 의사, 약사 등 전문직 및 고시 출신 등 고용 현황(올해 3월 기준)을 살펴보면, ▲공무원에서 의사 1명, 약사 246명, 고시 출신 35명 ▲공무직에서 의사 19명, 약사 10명 고시 출신은 없는 것으로 나타났으며, 과장급 이상 고위직에서 의사, 약사 출신 배치 현황은 ▲과장급(4급 이상)에서 의사 1명, 약사 39명, ▲고위공무원단에서 약사만 9명으로 의사는 없었다.
 

▲의사, 약사 출신 과장급(4급↑) 이상 고위직 배치 현황(올해 3월 기준) - 식약처 제공

참고로 공무원과 공무직의 차이는 공무원의 경우 국가의 사무에 종사하는 자로 ‘국가공무원법’의 적용을 받지만, 공무직의 경우 공무원을 보조하는 업무에 종사하는 민간인 근로자로 ‘근로기준법’ 등의 적용을 받아, 채용방법, 보수, 권한 및 책임 등에 차이가 있다.

의사 출신 관계자가 배치된 곳은, 공무원의 경우 혁신진단기기정책과에 1명이 배치되어 일하고 있었으며, 공무직의 경우 19명의 인력이 평가원 종양항생약품과 임상시험심사T/F에 배치(올해 3월 기준)되어 일하고 있는 것으로 나타났다.
 

▲의사 출신 부서 배치 현황(올해 3월 기준) - 식약처 제공

의약품ㆍ의료기기ㆍ바이오 및 첨단융복합제품 분야별 심사인력 현황(올해 3월 기준)을 살펴보면 ▲의약품심사부 135명 ▲바이오생약심사부 106명 ▲의료기기심사부 64명 등인 것으로 나타났다. 첨단융복합제품의 경우 별도 분야로 구분하지 않고 해당하는 각 심사부서에서 함께 검토를 진행하기에 따로 배정된 심사인력은 없었다.

한국제약바이오협회가 지난 1월 13일 진행한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서 황만순 한국투자파트너스 대표는 “예산과 인력이 먼저 확보되어야 산업 생태계에 도움을 줄 수 있고, 이로 인해 다시 예산과 인력이 확보되는 선순환 구조를 구성할 수 있다”며 “국가경쟁력을 확보하기 위해 해결해야 하는 것”이라고 언급한 바 있다.
 

▲코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀 구성 현황

업계 관계자는 “예산을 업체들에 나눠주는 것보다 의사 인력 1명을 구하는데 쓴다면 경제적 파급효과 및 환자 혜택이 더 클 것”이라며 “1달 걸릴 심사가 1주일만에 끝난다면, SK바이오사이언스나 셀트리온의 백신 및 치료제도 더 빨리 시장에 출시될 수 있었을 것”이라고 말했다.

이어 “정규직 인원이 늘어나면 안정적인 업무가 이루어질 수 있다”며 “하지만 인력 확충은 기재부와 협의를 해야 하다 보니 쉽지 않은 실정”이라고 덧붙였다.

식약처는 “매년 민간경력채용 및 자체채용을 통해 의사, 약사 등 전문인력을 충원하고 있으며, 현재 코로나19 백신 및 치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경력 경쟁 채용을 진행 중에 있다”며 “향후 전문인력 충원을 위해 지속적으로 노력할 예정”이라고 전했다.