‘코로나19’ 부스터 백신 EU 순차심사 스타트

‘히프라’..다른 백신들로 기본접종 마친 성인 대상

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19 백신 히프라’(COVID-19 Vaccine HIPRA)에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다고 29일 공표했다.

단백질 기반 백신의 일종인 ‘코로나19 백신 히프라’는 스페인 제약‧백신기업 히프라 휴먼 헬스社(HIPRA Human Health S.L.U.)에 의해 개발된 성인용 부스터 백신이다.

이미 다른 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 성인들이 접종대상이다.

CHMP는 실험실 연구에서 확보된 비 임상 자료와 성인들을 대상으로 이루어진 임상시험에서 도출된 예비적 결과 등을 근거로 순차심사에 착수키로 결정한 것이다.

임상시험은 ‘코로나19 백신 히프라’가 유도한 면역반응을 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’와 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

예비적 결과를 보면 ‘코로나19 백신 히프라’를 접종해 유도된 면역반응이 오미크론 변이와 같은 변이들을 포함한 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있음이 시사됐다.

EMA는 자료가 확보되는 대로 평가를 진행해 유익성이 위험성을 상회하는지 유무에 대해 결론을 내린다는 방침이다. 

순차심사는 공식적인 허가신청을 위해 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어질 예정이다.

이 과정에서 EMA는 EU의 통상적인 효능, 안전성 및 품질기준과 ‘코로나19 백신 히프라’의 적격성을 평가하게 된다.

EMA는 심사를 진행하는 과정에서 전체적인 일정을 예측할 수 없지만, 순차심사가 진행되는 동안 평가가 이루어지게 될 것이므로 시일이 적게 소요될 전망이다. 

또한 EMA는 ‘코로나19 백신 히프라’의 공식 허가신청서가 제출되면 추가로 협의를 진행할 방침이다.