프레스티지바이오파마, HD201 임상 3상 2차 중간 분석 결과 공개

임상 3상 최종 결과, 암 분야의 권위적 학술지 JAMA Oncology에 게재

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 지난 4일 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 2차 중간 분석 결과를 공개했다고 밝혔다. 

이번 임상결과 분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장이자 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도하에 진행됐다.

프레스티지바이오파마의 HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다. 

프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 통한 HD201과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행한 바 있다. 이번 중간 분석 결과는 지난해 2월 기준 데이터로 전체 임상환자의 평균 분석기간은 수술 전/후 보조요법기간(Neo-adjuvant/Adjuvant) 1년을 포함한 31개월이다. 

회사 관계자는 “중간 분석 결과에 따르면 HD201을 투여받은 환자군과 허셉틴을 투여받은 대조군 간의 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate, TPCR)에서 큰 차이가 없었다”며 “사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다”고 전했다.

이어 “2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathologic Complete Response, BPCR) 및 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 등의 지표 역시 HD201과 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증했다”고 설명했다.

이번 중간 분석 결과로 인해 프레스티지의 HD201은 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가에서도 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 현재 임상시험에 참가한 전체 502명의 36개월 치 최종 임상 데이터를 분석 중이다. 지금까지 분석된 내용을 보면 전체 생존율(OS: Overall survival)과 무사건 생존율(EFS: Event-free survival) 지표에서도 원약인 허셉틴과 높은 동등성이 보고되고 있다. 

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 연구결과 발표를 통해 HD201의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 바이오시밀러 제품인 투즈뉴가 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, HD201의 오리지널 의약품인 허셉틴의 글로벌 시장 규모는 바이오시밀러 제품을 포함해 2021년 기준으로 약 6조원에 달한다.

HD201은 현재 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA), 캐나다 Health Canada 및 한국 식약처의 품목허가 심사를 받고 있으며, 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다. 실제로 기존 체결된 글로벌 제약사들과의 파트너십 계약을 통해 유럽, 남미, 중동, 아시아 등 글로벌 시장 진출의 초석을 다진 바 있다.

프레스티지바이오파마가 개발 중인 임상 및 제품등록 단계 바이오시밀러 파이프라인은 HD201 외에도 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204와 유럽에서 임상 1상을 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 PBP1502 등이 있다.