식약처, 구강붕해정·당뇨병 치료제 등 42 품목 허가…29 품목 취하

2월 둘째주 케이캡구강붕해정·환인시타글립틴메트포르민정·시타칸메트정 등 허가

2월 둘째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 42품목, 허가 취하된 품목은 29품목으로 총 71개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.

허가 받은 제품들 42개 제품들 중 상당수는 당뇨병 개선에 도움을 주는 의약품인 것으로 나타났다. 제2형 당뇨병 보조제로서의 역할을 인정받은 제품으로는 ▲환인제약의 환인시타글립틴메트포르민정(50/850밀리, 50/1000밀리, 50/500밀리, 자료제출의약품) ▲동국제약의 시타칸메트정(50/1000밀리, 50/500밀리, 50/850밀리, 자료제출의약품) ▲구주제약의 디파디정 10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물, 제네릭) ▲구주제약의 애니메트정(50/1000밀리, 50/850밀리, 50/500밀리, 자료제출의약품) 등이 있었다.

식품의약품안전처 의약품안전나라는 새로 허가가 난 제2형 당뇨병 치료제에 대해, ‘제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다’고 명시했다. 용법용량으로는 항당뇨요법에 있어서 요량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 시타글립틴 100mg와 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다고 전했다. 또한 일반적으로 음식과 함께 1일 2회 복용이며, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량해야 한다고 권고했다. 

아울러 현재 환자의 치료요법에 따라 초기용량을 결정해야 할 것을 권고하며 ▲현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자 ▲메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자 ▲메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등을 예로 들며 반드시 군분해 초기용량을 결정할 것을 당부했다.

이어 허가를 받은 제품으로는 비타민 D, E, B1, B2, B6 등의 보급에 도움을 줄 수 있다는 명목 하에 ▲성이바이오의 브이비타 100정(표준제조기준) ▲성이바이오의 조인엔콘드 800정(표준제조기준) ▲메딕스제약의 투비원정(표준제조기준) 등이 있다.

아울러 ▲에이치케이이노엔의 입안에서 녹여 먹는 제형의 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡구강붕해정 50밀리그램(테고프라잔, 자료제출의약품) ▲종근당의 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제 피타로우정 4밀리그램(피타바스타틴칼슘, 자료제출의약품(생물학적제제) 등이 식약처로부터 허가를 받았다. 이에 에이치케이이노엔은 ‘케이캡구강붕해정 50밀리그램’을 올해 상반기 출시할 예정이라고 밝힌 바 있다.

2월 둘째 주 허가가 취하된 의약품을 살펴보면 ▲한국프라임제약이 비엔콜연질캡슐, 휴노즈연질캡슐, 휴콜드연질캡슐, 휴코프연질캡슐, 브이코프에스연질캡슐, 케어콜드연질캡슐, 브레콜에스연질캡슐 등 총 15개로 가장 많은 제품이 취하되었으며, ▲삼성제약 2품목 ▲화이트생명과학 2품목 ▲유한양행 2품목 ▲한풍제약 2품목 등으로 총 29개 제품의 허가가 취하됐다.