식약처, HIV 신약 등 11개 품목 허가…비만약 취하 지속

2월 첫째주 보카브리아정30mg·보카브리아주·레캄비스주사 등 허가

2월 첫째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 11품목, 허가 취하된 품목은 5품목으로 총 16개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.
 
허가를 받은 품목으로 ▲보령제약의 브레스온주(슈가마덱스나트륨, 제네릭) ▲셀비온의 셀비온그린주(인도시아닌그린, 제네릭) ▲팜젠사이언스의 셀라인정(센텔라정랴우출물, 제네릭) ▲국제약품의 브릴러정60밀리그램(티카그렐러, 제네릭) ▲제일약품의 제리디온주(슈가마덱스나트륨(제네릭) ▲한국약센의 어린이타이레놀현타액(아세트아미노펜, 제네릭) ▲한국얀센의 레캄비스주사(릴피비린, 자료제출의약품) ▲알피바이오의 벤포듀오펜연질캡슐, 표준제조기준) ▲성이바이오의 조인브이플러스정, 표준제조기준) ▲글락소스미스클라인의 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨, 신약) ▲글락소스스미스클라인의 보카브리아주(카보테그라비르, 신약) 등 총 11개 제품이다.
 
이중 신약으로 허가를 받은 글락소스미스클라인의 보카브리아정30밀리그램, 보카브리아주, 한국얀센의 레캄비스주사는 HIV 감염환자들을 위해 사용하는 제품이다.
 
의약품안전나라에 따르면 ‘보카브리아정30밀리그램’은 먹는 약으로서 바이러스학적으로 억제돼 있고 치료 실패이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 릴피비린 정제와의 병용요법으로 허가를 받았다.
 
본 제품은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해서만 처방이 가능하고, 릴피비린 정제와 병용으로 사용해, HIV-1 감염 치료에 사용된다. 권장 용량에 대해서는 릴피비린 정제의 허가사항을 참조해야 한다. 의약품안전나라는 릴피비린과 동시에 복용할 시, 식사와 함께 복용할 것을 권장했다.
 
경국 도입요법으로는 카보테그라비르 주사요법 시작 전, 바이러스학적으로 억제된 환자들에서 내약성 평가를 위해 카보테그라비르 정제와 릴피비린 정제를 최소 28일동안 복용해야 하며, 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 경구요법으로 대체하는 경우에는 카보테그라비르 정제(30mg)와 릴피비린 정제(25mg)를 1일 1회 복용하고 주사투여를 최대 2개월까지 대체할 수 있다.
 
보카브리아주는 바이러스학적으로 억제되어 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 인체면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 릴피비린 주사와의 병용요법으로 허가를 받았다.
 
본 제품의 경우 1개월(최소 28일) 동안 복용하는 경구 도입요법을 진행한 후 개시 주사(근육주사)인 3mL를 1회 투여하게 된다. 이후 1개월 및 2개월 주기 주사용법에 맞춰 치료를 진행하게 된다.
 
한국얀센의 레캄비스주사(릴피비린)의 경우 바이러스학적으로 억제되어 있거 치료 실패 이력이 없으며 릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 카보테그라비르 주사와의 병용요법으로 허가를 받았다.
 
이로써 매일 경구제를 복용하는 HIV 감염 환자들이 1개월에서 2개월 간격의 주사 치료로 관리가 가능해졌다.

다만 일부에서는 국내 HIV 치료 환경과 보험약가 등의 변수가 존재해 해당 병용요법이 실질적으로 환자들이 체감할 수 잇는 편의 개선까지 이어질 수 있을지 의문을 제기하고 있다.
 
2월 첫째 주 허가가 취하된 의약품으로는 비만치료제인 경남제약의 아페스정을 비롯해 ▲맥널티제약의 멕세렌제트정 ▲한국비엠아이의 휴안점안액(폴리데옥시리보뉴글레오티드나트륨, 1회용, 제네릭) ▲광동제약의 미네파티주(제네릭) ▲알리코제약의 자딘정75mg(니자티딘) 등 총 5개 품목이 있다.
 
이 중 한국비엠아이의 휴안점안액과 광동제약의 미네파티주의 경우 유효기간 만료에 의한 허가 취하다.