화이자 코로나 백신 5세 미만 승인 신청절차 개시

생후 6개월~4세 ‘긴급사용 승인’ 포함 FDA 순차제출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용 개정을 위한 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 1일 공표했다.

긴급한 공공보건 니즈에 대응하기 위한 취지에서 FDA가 요청해 옴에 따라 생후 6개월에서 4세 이하(즉, 5세 미만) 연령대가 백신 접종대상에 포함될 수 있도록 하기 위한 절차에 착수했다는 것.

양사는 ‘긴급사용 승인’ 개정을 위한 허가신청 순차제출 절차가 수 일 이내에 완료될 수 있을 것으로 예상했다.

이번 신청내용은 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 예정된 3회의 기본접종 절차 가운데 처음 2회 3μg 용량 접종 부분과 관련해서 이루어지는 것이다.

2회 접종을 마친 후 최소한 8주가 지난 시점에서 진행되는 3차 접종과 관련한 자료의 경우 차후 수 개월 이내에 도출되어 ‘긴급사용 승인’ 내용의 추가개정을 위해 FDA에 제출될 예정이다.

‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 이래 지금까지 미국에서 1,060만명 이상의 소아들이 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 진단받은 가운데 이 중 4세 이하 연령대 소아들은 160만여명에 달한 것으로 나타나고 있다.

더욱이 오미크론 변이가 확산됨에 따라 최근 미국에서는 소아들의 ‘코로나19’ 확진자 및 관련 입원환자 수가 급격하게 치솟고 있는 추세이다.

지난달 22일까지 1월 3째주에 4세 이하 소아들이 전체 ‘코로나19’ 관련 입원건수에서 점유한 비율은 3.2%로 집계되고 있다.

‘긴급사용 승인’이 이루어지면 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 5세 미만 연령대 소아들을 미래의 우려 변이들을 포함한 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하기 위한 최초의 백신으로 자리매김하게 될 전망이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “5세 미만 소아들의 ‘코로나19’ 감염으로 입한 입원건수가 급증함에 따라 화이자와 FDA의 공동목표는 미래의 변이 출현에 대비하고, 소아들을 코로나바이러스로부터 보호하는 데 도움을 주기 위한 대안을 부모들에게 공급할 수 있도록 하는 데 두어지고 있다”면서 “궁극적으로는 우리의 ‘코로나19’ 백신 3회 접종이 생후 6개월부터 4세 미만에 이르는 소아들을 현재와 미래의 잠재적 변이들로부터 고도로 보호해 줄 수 있을 것이라는 게 확고한 믿음”이라고 강조했다.

2회 접종이 허가되면 부모들은 자녀들을 위한 ‘코로나19’ 백신 접종을 개시할 기회를 갖게 되는 동시에 3차 접종의 허용을 기다릴 수 있게 될 것이라고 불라 회장은 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우리의 백신이 다양한 임상시험과 실제 임상현장 연구를 통해 5세 소아그룹을 비롯한 전체 연령대에서 이미 양호한 안전성, 내약성 및 효능 프로필을 확보하고 있음이 입증되어 왔다”면서 “허가신청 순차제출을 거쳐 ‘긴급사용 승인’ 내용의 개정이 허가되면 우리는 부모들에게 생후 6개월에서 4세 이하 연령대 자녀들을 ‘코로나19’ 감염 뿐 아니라 중증 사례들로부터 보호할 수 있도록 도움을 줄 기회를 누리게 될 것”이라고 피력했다.

‘긴급사용 승인’ 개정 신청서는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종했을 때 도출된 전체적인 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능 자료를 근거로 제출되기에 이른 것이다.

양사는 이 같은 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)와 기타 각국의 보건당국들과도 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 양사는 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 허가하면 수요가 충족될 수 있도록 하기 위해 3μg 용량의 백신을 충분하게 공급한다는 복안이다.

앞서 양사는 2022년에 약 40억 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국에 공급할 수 있도록 하겠다는 계획을 공개한 바 있다.