화이자 경구용 ‘코로나19’ 치료제 효능 90% 육박

‘팍스로비드’ 임상 2/3상 최종분석 결과..중간분석과 동등

화이자社가 자사의 새로운 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)의 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 최종분석 결과를 14일 공개했다.

임상 2/3상 시험은 총 2,246명의 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 것이다.

이날 화이자 측은 최종분석 결과가 지난달 공개되었던 중간분석 결과와 일관되게 나타났다고 강조했다.

즉, ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 어떤 원인으로든 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 괄목할 만하게 낮게 나타났다는 것이다.

이 시험의 피험자들은 증상이 나타난 후 3일 이내의 위험도가 높은 성인 ‘코로나19’ 외래환자들이었다.

화이자 측은 이날 이차적 시험목표를 적용한 분석결과 또한 공개했다.

이에 따르면 ‘코로나19’ 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 어떤 원인으로든 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 88% 낮게 나타나 중간분석에서 관찰되었던 85%보다 더 높은 수치를 내보였다.

화이자 측은 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하기 위해 진행 중인 순차제출(rolling submission) 절차의 일환으로 ‘EPIC-HR 시험’에서 확보된 자료를 FDA에 제출했다고 설명했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번에 공개한 새로운 내용을 보면 우리의 경구용 항바이러스제 후보물질이 허가를 취득할 경우 수많은 사람들의 생명에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것이라는 확신에 더욱 무게를 싣게 한다”면서 “자료에서 ‘팍스로비드’가 입원과 사망을 감소시키는 데 효과적임이 추가로 뒷받침된 데다 바이러스 양도 크게 감소한 것으로 입증되었기 때문”이라고 강조했다.

이 항바이러스제 후보물질의 세계 각국에서 환자들의 생명을 구할 수 있을 것이라는 잠재력에 힘을 실어주는 내용이라는 것이다.

불라 회장은 뒤이어 “오미크론 변이를 포함해 새롭게 나타나고 있는 우려 변이들이 코로나바이러스에 감염된 사람들을 위한 치료대안들의 접근성을 악화시키고 있다”며 “이 잠재적 치료제가 허가를 취득하면 현재의 판데믹 상황을 누그러뜨리는 데 도움을 줄 중요한 대안으로 자리매김할 수 있을 것이라는 게 우리의 확신”이라고 덧붙였다.

‘EPIC-HR 시험’의 최종분석 결과를 보면 일관된 안전성 프로필이 관찰된 가운데 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 0.7%(697명 중 5명)가 무작위 분류 후 28일차까지 입원하고 사망자는 발생하지 않아 6.5%(682명 중 44명)가 입원했거나 사망한 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 입증됐다.

이차적 시험목표를 적용한 최종분석 결과를 보면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 무작위 분류 후 28일차까지 0.8%(1,039명 중 8명)가 입원하고 사망자는 발생하지 않아 6.3%(1,046명 중 66명, 사망자 12명 포함)가 입원하거나 사망한 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 확인됐다.

입원 또는 사망 위험성이 가장 높은 연령대 가운데 하나로 손꼽히는 65세 이상자들로 범위를 좁히면 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 1.1%(94명 중 1명)가 입원하고 사망자는 발생하지 않아 16.3%(98명 중 16명, 사망자 6명 포함)가 입원하거나 사망한 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 눈에 띄었다.

전체적으로 보면 28일차까지 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서 사망자가 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 1.2%(12명)이 사망한 것으로 파악됐다.

‘EPIC-HR 시험’에서 499명의 환자들을 대상으로 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보면 ‘팍스로비드’ 복용그룹은 바이러스 양(viral load)이 플라시보 대조그룹에 비해 약 10배 또는 0.93 log10 copies/mL까지 감소했다.

바꿔 말하면 SARS-CoV-2를 억제하는 강력한 활성을 발휘한 것인 데다 지금까지 경구용 ‘코로나19’ 치료제와 관련해 보고된 가장 강력한 바이러스 양 감소효과가 나타났음을 의미하는 것이다.

약물치료 관련 부작용은 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 23%와 플라시보 대조그룹에서 24%에서 관찰되어 대동소이했지만, 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤다.

중증 부작용은 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 1.6%와 플라시보 대조그룹의 6.6%에서 관찰되었으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 비율은 ‘팍스로비드’ 복용그룹이 2.1%, 플라시보 대조그룹이 4.2%로 집계됐다.

전체적인 최종분석 자료는 이달 말경 공개될 수 있을 전망이다. 아울러 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출될 예정이다.

한편 이날 화이자 측은 입원하거나 사망에 이를 위험성이 낮고, 백신을 접종받지 않은 성인들과 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 한가지 이상 나타내고, 백신을 접종받은 성인들을 대상으로 이루어진 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 중간분석 결과도 함께 공개했다.

이에 따르면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 어떤 원인으로든 입원한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 70% 낮게 나타난 가운데 사망자는 발생하지 않았다.

‘팍스로비드’ 복용그룹은 이와 함께 바이러스 양이 플라시보 대조그룹에 비해 약 10배 또는 1 log10 copies/mL까지 감소한 것으로 나타나 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과와 궤를 같이했다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회(DMC)는 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’을 계속 진행하도록 권고했다.

‘EPIC-SR 시험’의 중간분석은 예정된 전체 피험자 수의 45%가 충원된 단계에서 이루어졌다.

분석을 진행한 결과 ‘팍스로비드’ 복용그룹은 0.6%(333명 중 2명)이 무작위 분류 후 입원해 2.4%(329명 중 8명)가 입원한 플라시보 대조그룹과 차이를 나타냈으며, 두 그룹에서 사망자는 발생하지 않았다.

80%의 피험자들이 충원된 단계에서 이루어진 후속분석 결과를 보더라도 ‘팍스로비드’ 복용그룹은 0.7%(428명 중 3명)이 입원한 반면 플라시보 대조그룹은 2.4%(426명 중 10명)가 입원해 앞서 진행되었던 분석결과와 궤를 같이했다.

두 그룹 모두 사망자는 발생하지 않은 것으로 나타났다.

현재 이 시험은 피험자 충원이 완료된 단계여서 이달 말경 전체 분석결과가 공개될 수 있을 전망이다.