BMS 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입

동종계열 최초 경구 선택적 TYK2 저해제 듀크라바시티닙

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 새로운 판상형 건선 치료제 듀크라바시티닙(deucravacitinib)의 허가신청 건이 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

듀크라바시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가신청서가 제출되었던 차별화된 작용기전의 동종계열 최초 경구용 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제이다.

다양한 면역 매개성 질환들에 걸쳐 임상시험이 이루어진 선택적 TYK2 저해제는 듀크라바시티닙이 최초이자 유일하다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 9월 10일까지 듀크라바시티닙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

또한 FDA와 EMA에서 허가신청 건이 접수된 것은 일본 후생노동성이 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선, 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 제출되었던 듀크라바시티닙의 허가신청서를 접수한 데 이어 이루어진 성과이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 사데 면역성 질환‧섬유증 치료제 개발 부문 부사장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위해 보다 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 경구용 치료대안을 필요로 하는 강력한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “여전히 다수의 환자들이 충분한 치료를 받지 못하고 있거나 심지어 치료를 받지 않고 있기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “총 666명의 피험자들이 참여한 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 1,020명의 피험자들이 등록된 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 도출된 결과를 보면 듀크라바시티닙이 선신요법제의 사용이 적합한 환자들을 위한 경구용 표준요법제로 평가받을 잠재성이 입증됐다”며 “우리는 FDA 및 EMA와 긴밀한 협력을 지속해 듀크라바시티닙이 빠른 시일 내에 환자와 의사들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

듀크라바시티닙의 허가신청서는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 듀크라바시티닙 6 mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 및 ‘오테즐라’(아프레밀라스트) 30mg 1일 2회 복용 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.

그 결과 듀크라바시티닙은 플라시보 및 ‘오테즐라’ 복용 대조그룹에 비해 피부 청결도(skin clearance), 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등의 척도가 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

더욱이 듀크라바시티닙은 양호한 내약성을 나타내 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 비율이 낮게 나타났고, 임상적으로 유의할 만한 검사결과의 이상은 보고되지 않았다.

시험에서 확보된 일차적인 결과는 지난 4월 23~25일 열렸던 미국 피부의학회(AAD) 2021년 가상(假想) 학술회의 석상에서 공개됐다.

추가적인 분석자료의 경우 지난 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열린 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의 석상에서 발표됐다.