KBIOHealth, "의료기기 기업 인허가 지원 적극 나선다"

RA 의료기기 규제실무 전문가 과정 개설, 식약처 실무자 직접 교육 효과성 극대화

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’) 에서 12월 1일(수) ~ 2일(목) 2일간, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 실무자와 함께 현장 중심의 「RA 의료기기 규제실무 전문가과정」을 개설한다.

교육 인원은 20명이며, RA 관련 업무 5년 미만의 의료기기 기업종사자를 대상으로 진행된다.

이번 교육개설은 최근 국내 RA(Regulatory Affairs, 의약품, 의료기기 등 규제 산업 분야의 특정 인허가 직업) 인력난 해소를 위해 KBIOHealth와 식약처가 지난 6월부터 3차례에 걸친 실무자 논의 끝에 성사되었다. 

최근 의료기기산업 성장이 본격화되고 바이오분야 투자가 집중되면서 국내 RA 인력난이 가속화되고 있다. 

우리나라 의료기기 시장은 연평균 10%의 성장세를 보이고 있지만, RA 인력 충원은 이를 따라가지 못하고 있는 것이 현실이다. 의료기기산업은 국내외적인 규제 수준이 높고 각국에서 요구하는 허가·수출요건을 준비하는 과정에 큰 비용과 시간이 요구된다.

한편 식약처와 ‘KBIOHealth’는 지난 6월, ‘현장 중심 규제 실무 전문가 양성교육’이라는 비전으로 2021년 교육계획 발표 후, ‘GMP 규제실무 전문가 양성과정’을 7월 28일 (수) ~ 7월 30일 (금) 3일간 실시했다. 교육생은 기초과정 20명, 심화과정 10명(1기업당 1인)으로 선발했으며, 교육 신청접수는 한국바이오인력개발센터 홈페이지에서 과정개설 후 3시간(심화), 3일(기초)이내 마감됐다. 

차상훈 이사장은 “식약처와 KBIOHealth는 제약·바이오산업의 규제 업무 발전 및 혁신을 이끌어 갈 기업의 재직자 역량강화를 위해 노력하고 있다”라며 “2022년에는 정기적인 교육과정 개설로 기업의 규제 담당자 교육을 확대할 예정이다”라고 계획을 밝혔다.

한편 KBIOHealth는 바이오헬스분야의 현장 중심 전문인력 양성을 위한 교육전용시설 건립을 목적으로 2022년 국비 확보를 위해 노력하고 있다. 교육전용 시설이 건립되면 KBIOHealth에서는 연 200여명에서 연 1,000여명의 전문인력을 양성해 바이오산업 분야 일자리 창출에 기여할 것으로 기대하고 있다.