미래 바꿀 게임체인저 '마이크로바이옴' 현주소는?

준비중인 식약처, "오는 30일 마이크로바이옴 가이드라인 공개"

요즘 가장 의약품 개발에 있어 가장 많은 관심을 받고 있는 필드 중 하나는 마이크로바이옴이다.

세계적으로 많은 투자와 미래를 대비하기 위해 힘쓰는 것으로 알려진 빌 게이츠는 앞으로의 의약품 쪽에서 큰 혁신을 가져올 3가지 분야로 ▲면역항암제 ▲치매 치료제 ▲마이크로바이옴 등을 언급할 정도로 세계는 마이크로바이옴에 주목하고 있다.

최근 진행된 한국에프디시규제과학회 추계 학술대회에서 이 마이크로바이옴에 관해 발표가 진행됐다.

마이크로바이옴이란 마이크로바이오타(Microbiota)와 유전체(Genome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 군집을 의미한다.

현재 알려진 바로는 한사람 몸속에는 약 1~2kg 정도의 미생물이 존재한다. 사람의 유전자는 약 2만개가 있는데 마이크로바이옴의 유전자는 그의 약 150배 정도인 3백만 개 정도가 있는 것으로 알려져 있다. 이들 대부분은 장내에서 생활하며 소화와 각종 생리 활성 기능을 수행한다. 

이 마이크로바이옴 생태계가 몸 속에서 불균형이 이루어 진다면 염즘, 대사질환 및 면역 결핍 등을 유발할 수도 있다.

이번 추계학술대회에서 오일웅 식품의약품안전처 과장과 에이치이엠파마 지요셉 대표는 주제에 관한 발표를 진행했다.

최근 들어 미국 FDA와 유럽 EMA에서는 마이크로바이옴을 이용한 의약품을 LBP(Live Biotherapeutic Products)라 새로이 분류하며 규정 및 가이드라인을 배포하고 있다.

현재 아직까지 한국에서는 마이크로바이옴 의약품에 관련된 규정 및 가이드라인이 제시되지 않았고, 오는 30일 가이드라인이 공개될 예정이다.

현재 식약처에서는 LBP를 살아있는 미생물로서 박테리아 등을 함유한 의약품으로서 동일하거나 다른 종의 미생물로부터 하나 또는 여러 개의 미생물 균주를 포함할 수 있다고 정의하고 있다.

이를 위해서는 ▲세균 등 미생물을 함유해야 하고 ▲사람의 질병 또는 상태 예방이나 치료, 또는 완치를 목적으로 사용되어야 하고 ▲백신이 아닌 제품 등의 항목을 만족해야 한다.

마이크로바이옴 글로벌 시장은 2018년 5천 6백만 달러에서 2024년에는 연평균 성장률 134.6% 성장해 5억 6백만 달러로 예상하고 있다. 

최근 5년간 정부의 마이크로바이옴 관련 투자도 빠르게 증가하고 있다. 

이날 발표에 의하면 2016년 301억원에서 2020년에는 1,373억으로 약 4.56배 증가했다. 상세내역으로는 2016년 정부지원금 275억원이 2020년에는 1,270억원으로 약 4.62배가 증가했으며, 민간부담금은 2016년 26억원에서 2020년 103억원으로 약 3.96배 증가한 것으로 나타났다.

오일웅 과장은 “정부의 마이크로바이옴 투자 지원 현황도 미국, 일본, 유럽과 마찬가지로 빠르게 증가하고 있으며 다부처 사업도 형성돼 진행 속도는 더 빨라질 것으로 예상한다”고 전했다.

글로벌 마이크로바이옴 의약품 파이프라인 현황을 살펴보면 2018년 기준 3상까지 약 204개가 진행이 되고 있다(▲발견 53건 ▲전임상 96건 ▲IND/CTA 5건 ▲1상 27건 ▲2상 18건 ▲3상 5건).

임상 3상 또는 품목허가 진행 중인 마이크로바이옴 의약품을 살펴보면 ▲AOBiome의 B-244 ▲Osel의 LACTIN-V ▲OxThera의 Oxabact ▲Rebiotix의 RBX-2660 ▲Seres Therapeutics의 SER-109 등이 있다.

이 중 세레스(Seres Therapeutics)의 SER-109의 경우 현재 품목 허가가 진행되고 있다. 오 과장은 “많은 마이크로바이옴 의약품을 개발하는 회사들이 SER-109의 품목허가가 떨어지기를 기대하고 있다”고 설명했다.

국내 임상 현황을 살펴보면 ▲지놈앤컴퍼니의 GEN-001(면역함암제) ▲고바이오랩의 KBLP-001(아토피, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역 질환), KBLP-002(아토피성 피부염, 천식 등 알레르기성 면역 질환) ▲천랩의 CLCC1(고형암) 등이 있다.

지놈앤컴퍼니의 GEN-001의 경우 미국 임상 1/1b상 IND 승인을 받았으며 식약처 2상 IND 승인이 완료된 상태이다. 고바이오랩의 KBLP-001은 호주 임상 1상을 진행 완료했으며 미국 임상 2상 IND 승인을 완료했다. 같은 고바이오랩의 KBLP-002는 현재 호주 임상 1상을 받은 상태이다. 마지막으로 천랩의 CLCC1은 2021년 호주 임상 1상을 추진 중에 있다.