리제네론‧로슈 코로나 항체 복합제 EU 승인권고

‘로나프레브’(카시리비맙+임데비맙) 빠른 시일 내 허가 기대

리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19’ 예방‧치료용 카시리비맙+임데비맙 항체 복합제를 승인토록 권고하는 심사결과를 도출했다고 11일 공표했다.

카시리비맙+임데비맙 항체 복합제는 EU 및 기타 세계 각국에서 ‘로나프레브’(Ronapreve), 미국에서는 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’)로 불리고 있다.

이날 양사에 따르면 CHMP는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 치료하는 용도, 그리고 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 항체 복합제로 ‘로나프레브’를 사용토록 하는 데 긍정적인 의견을 제시했다.

이 항체 복합제의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 가까운 장래에 도출될 수 있을 전망이다.

CHMP는 총 6,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 ‘로나프레브’의 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이들 시험은 이미 SARS-CoV-2에 감염된 외래환자들을 치료하거나, 가정 내에서 무증상 SARS-CoV-2 감염자와 접촉한 사람들에게서 감염을 예방하는 데 ‘로나프레브’가 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.

이 항체 복합제를 개발한 리제네론 파마슈티컬스는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 개발 및 공급을 맡은 로슈 측과 협력을 진행하고 있다.

양사는 추후 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로 EMA에 적응증 추가를 신청한다는 방침이다.

FDA의 경우 이 항체 복합제 ‘REGN-COV’를 지난달 ‘코로나19’ 외래환자 치료 및 일부의 예방을 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 용도는 연내에 제출될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

미국에서 ‘REGN-COV’는 아직 FDA의 정식허가를 취득하지 못한 가운데 일부의 노출 후 예방용도, 그리고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 외래환자들을 치료하기 위한 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용 중이다.

리제네론 파마슈티컬스 및 로슈 양사는 이 항체 복합제가 세계 각국에서 신속하게 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다.

이와 함께 공공보건기구들과 협력하면서 무상기증을 통해 중‧저소득 국가들에서도 접근성이 확보될 수 있도록 지원하고 있다.

‘REGN-COV’의 개발 및 제조는 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 일부를 지원하고 있다.