호흡부전 동반 위중증 코로나 치료제 FDA 비토

NRx 파마 ‘지에사미’(아빕타딜) ‘EUA’ 반려..‘가속승인’ 신청준비

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 자사의 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건을 반려했다고 4일 공표했다.

‘지에사미’는 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

하지만 FDA는 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘지에사미’의 잠재적 유익성 및 위험성에 관한 자료가 불충분하므로 현재로선 ‘긴급사용 승인’을 결정할 수 없다는 내용을 통보해 왔다고 NRx 파마슈티컬스 측은 설명했다.

NRx 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보해 오면서 현재까지 무작위 분류를 거쳐 ‘지에사미’를 투여받은 환자 131명을 대상으로 도출된 안전성 자료를 검토했을 뿐이라고 전했다.

이에 따라 NRx 파마슈티컬스 측은 미국 국립보건연구원(NIH)에서 확증시험으로 진행 중인 ‘ACTIV-3b 시험’에서 ‘지에사미’를 사용해 치료를 진행한 150명 이상의 환자들에 대한 자료를 FDA가 추가로 검토할 수 있도록 협의를 진행한다는 방침이다.

지난주 ‘ACTIV-3b 시험’의 자료안전성모니터링위원회는 현재 진행 중인 ‘ACTIV-3b 시험’의 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 새로운 문제는 발견하지 못했다.

NRx 파마슈티컬스社의 조나산 재비트 대표는 “백신 접종이 광범위하게 이루어지고 있는 데다 허가를 취득한 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 어제 현재 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 총 1,500명 이상이 ‘코로나19’로 인해 중환자실에서 격리되어 있던 가운데 외롭게 삶을 마감한 것으로 나타난 형편”이라며 “우리는 ‘지에사미’가 고도의 안전성이 입증되었을 뿐 아니라 중환자실에서 생존할 확률을 2배 높여줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 단언했다.

더욱이 미국 내 톱-클래스 병원에서 ‘지에사미’를 사용해 치료를 받은 환자들의 생존률을 보면 4배까지 증가한 것으로 나타났다고 재비트 대표는 설명했다.

이에 따라 NRx 파마슈티컬스는 FDA가 요구한 자료를 전달하고 긴밀한 협력을 진행해 환자들이 새로운 삶을 누릴 기회를 얻고, FDA에 ‘지에사미’의 치료효과를 체험한 의사 및 환자들이 함께 참여한 가운데 회의가 열릴 수 있도록 요청할 것이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 기타 세계 각국에서도 ‘지에사미’의 허가취득을 위한 협력을 적극 진행 중”이라면서 “전통적인 허가취득 절차에서 필요로 하는 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 관련자료의 도출을 마친 상태인 만큼 2건의 임상시험에서 당초 예상하지 못했을 정도로 강력한 생체지표인자 결과가 확보되었음을 근거로 ‘가속승인’을 신청할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 미국 국립보건연구원은 지금까지 ‘ACTIV-3b 시험’에 300명 이상의 환자들을 충원한 상태이다.

‘ACTIV-3b 시험’은 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘지에사미’, ‘베클루리’(렘데시비르) 또는 플라시보를 투여하면서 진행되도록 설계된 확증시험례이다.

지난주 자료안전성모니터링위원회는 약물 관련 중증 부작용이 관찰되지 않았다면서 피험자 충원이 지속될 수 있도록 허용했다.

NRx 파마슈티컬스 측은 이와 별도로 중증을 나타내지만 위중증에 해당되지는 않는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 비강흡입형 ‘지에사미’의 플라시보 대조시험을 진행 중이다.

이 시험은 ‘지에사미’가 중증 환자들의 중환자실 입원을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 목표를 두고 있다.