유효성분 가공 반제품도 DMF자료 제출

식약청, 공고된 원료 타회사 구입시 자료제출 면제

유효성분을 일부 가공한 반제품형태의 주성분에 대해서도 DMF자료를 제출해야 하며 DMF의 자료를 제출, 공고한 품목의 원료를 타회사가 구입하여 제조할 경우 자료를 제출하지 않아도 된다.

식약청은 13일 제약협회 강당에서 원료의약품신고제도 관련 정책설명회를 갖고 이같이 밝혔다.

식약청에 따르면 유효성분을 일부 가공한 반제품형태의 주성분에 대해 그 반제품뿐만아리라 주효력을 나타내는 유효성분에 대한 DMF자료를 제출해야 하며 원료의약품 신고서 작성시 제조처·명칭·성상·저방방법에 대해 반제품과 유효성분에 대해 모두 기재해야 한다는 것이다. 가령 오메프라졸장용과립 처럼 일부 가공한 반제품 형태의 주성분에 대해 오메프라졸장용과립뿐아니라 주효력을 나타내는 오메프라졸에 대해 DMF자료를 제출해야 한다는 것.

또 DMF자료를 제출하여 식약청의 검토를 받은 유효성분에 대해 타회사가 반제품형태로 제품을 개발할 경우 유효성분에 대한 DMF자료를 제출하지 않아도 되며 공고된 유효성분의 원료의약품 신고수리번호를 인용하면 된다고 밝혔다.

원료의약품 신고서 기재사항중 제조소 책임자는 회사대표 또는 공장장 둘다 가능하고 해당 의약품 제조가 공정별로 여러 업소에서 이루어지는 경우 원료의약품 최종제품이 제조되는 제조소에 대한 DMF자료를 제출하는 것을 원칙으로 하고 최종제품이 제조되는 곳에서 단순히 포장 작업만을 하는 경우 사례별로 달라질 수 있어 식약청과 상의하여 작성토록 했다.

원료의약품신고서에 제조업소와 식약청간 원활한 의사소통이 이루어질 수 있도록 하기 위해 전화번호·이메일주소를 기업해줄 것을 요청했다.

정제·주사제·시럽제등 복수의 제형에 사용되는 원료의약품의 경우 신고서 '투여경로(제제)의 기재방법은 제제화시 예측되는 모든 투여경로를 기재해야 한다고 강조했다.

원료의약품신고서에 불어·독일어·스페인어등 제2국어로 작용되어 있는 경우 원칙적으로 한글요약문 및 원문을 제출해야 하며 필요한 경우 전체 번역문을 제출해야 한다고 덧붙였다.