내년 식약처 R&D 예산 1,340억, 중점 투자 분야 '바이오헬스'

‘2022년 식약처 연구 개발사업 온라인 설명회’미래 대비위한 공공성 강한 R&D, '규제과학'

장기화되고 있는 코로나19로 인해 전세계 식품의약품의 허가를 담당하고 있는 기관들의 움직임과 관심에 변화가 이르고 있다.

한국 식품의약품안전처가 코로나19를 거치면서 그동안 관심이 없었던 백신에 주목을 하고 있는 이유이기도 하다.

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 학계·업계·연구기관의 연가주를 대상으로 2022년 식의약 R&D 투자 방향과 신규사업 주요 내용을 안내하기 위해 ‘2022년 식약처 연구 개발사업 온라인 설명회’를 지난 28일 진행했다.

이날 설명회에 따르면 식약처 2022년 R&D 예산은 1,340억원 규모이며 320가지 과제를 진행할 예정이다.

또한 코로나 등 새로운 감염병 대응을 위해서 ▲신종 감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구를 진행할 예정이며 ▲오가노이드 ▲새로운 과학기술 ▲첨단독성평가법 마련을 위한 첨단독설기술 기반 구축사업 ▲규제과학 인재 양성위한 규제과학 인재양성 사업도 확대해 나갈 계획이다.

이날 설명회에서 식품의약품안전평가원 기획조정과 장문익 연구관은 ‘2022년 식약처 R&D 추진방향’을 소개했다. 장문익 연구관은 크게 ▲식의약 R&D란? ▲식의약 R&D의 특징 ▲식의약 안전기술의 환경 변화 등을 언급하며 세션을 이끌어 갔다.

장문익 연구관은 “식품의약품안전처가 하는 R&D 사업은 규제과학이다”라며 “공공성이 강한 R&D”라고 설명했다.

규제과학이란 식품, 의약품, 의료기기 등 정부규제가 필요한 제품들의 ▲안전성 ▲유효성 ▲품질 ▲성능 등에 대하여 평가부터 허가·사용까지 규제적 의사 결정에 활용되는 새로운 도구기준 및 평가방법 등을 개발하는 과학이다.

예를 들어 식품, 의료제품 등에 기존의 제조방법과는 다른 신기술이 접목되어 제품화 된다면, 제품화의 마지막 관문은 인허가이다. 이 과정을 통과해야 비로소 시장에 진입할 수 있는데, 이때 올바른 방법으로 인허가를 평가할 수 있는 연구가 식약처의 규제과학 연구라는 것이다.

안전기술에 대해서 장 연구관은 “규제과학과 관련된 안전기술이란 식품의약품 등의 안전과 관련된 기술로 ▲기준규격 설정 ▲위해평가, 식의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 모든 과정에서의 ▲위해예방 ▲위해요인 ▲저감화 ▲안전관리에 관한 기술 전반이며, ▲인체건강 ▲생명유지 및 증진에 필요한 식의약 안전성 확보에 관한 기술”이라고 설명했다.

식약처 R&D의 특징은 산업 진흥 목적으로 제품 기반기술을 개발 지원하는 타부처 R&D와는 달리 안전 기준ㆍ규격, 안전성ㆍ유효성 평가기술 개발 등 공공성이 강한 R&D이다. 

장 연구관은 “허가부터 생산, 판매, 유통, 소비까지 R&D의 영역이 매우 광범위하고 R&D 결과에 따른 안전관리로, 사회 경제적 파급력이 매우 그며, 시행착오 없는 제품개발을 위해서는 규제과학 분야 R&D는 필수”라고 말했다.

이어 “주요 내용으로는 ▲식의약품의 기준ㆍ규격 ▲유해물질 인체노출 위해평가기술 ▲의약품ㆍ의료기기 안전성ㆍ유효성 평가기술 ▲식의약품 등의 시험 및 분석기술이 있다”고 설명했다.

식의약 안전기술의 환경 변화에 관해서는 “코로나19 팬데믹 위기와 4차 산업혁명 시대에서 식약처의 안전과리 대응체계도 혁신을 요구하고 있다”고 말한 장 연구관은 크게 살펴보아야 할 4가지 요소로 ▲언택트 문화 확산 ▲건강ㆍ안전 관심 증가 ▲이상기후, 환경오염 심화 ▲디지털ㆍ바이오기술 혁신 등을 꼽았다.

이에 “코로나19 이후 촉발된 유통과 소비의 비대면 방식의 변화로 식약처의 안전관리 영역을 더욱 확대 되었으며, 신종 감염병 확산 및 사망사고로 인해 건강과 안전이라는 본원적 가치가 중요시되고 그에 따른 생활속 안전관리에 대한 요구와 기대치가 높아지고 있다”고 설명했다.

이어 “디지털 바이오 기술혁신과 같이 새로운 신기술과 신소재 발달에 따른 식의약품 개발과 생산 환경 변화에 지금껏 몰랐던 사각지대에 대한 안전관리 강화가 요구되고 있다”고 덧붙였다.

장 연구관은 앞으로의 식의약 안전기술의 발전 방향에 대해서도 소개했다.

식의약 안전기술의 발전 방향으로 크게 ▲첨단기술 기반 안전기술 고도화 및 중시에 따른 생활 안전망 강화 ▲식의약 산업계의 혁신 성장을 지원할 수 있는 능동적 안전관리 기반 확대 ▲안전기술 혁신 생태계 조성 등이 언급됐다.

주요 내용을 살펴보면 ▲코로나19로 비대면 문화에 따른 현재의 생산, 유통, 소비의 환경을 인공지능을 활용하여 선제적으로 대응하는 인전기술 ▲인구 고령화에 따른 안전관리 ▲수요증가에 대하여 사물, 인터넷 등 4차산업 혁신기술을 접목한 안전기술 ▲빅데이터를 이용한 규제과학 혁신 생태계 조성 등이 안전기술의 미래상으로 소개됐다.

이날 ‘식품의약품 등의 안전기술 진흥 제2차 기본계획’에 관해 식약처의 핵심 전략으로 장 연구관은 ▲뉴 모멀시대에 안전기술 고도화 ▲국민 생활 속 안전망 강화 ▲혁신 성장지원 안전기술 개발 ▲안전기술 혁신 생태계 조성 등을 발표했다.

장 연구관은 “1차 계획을 수립할 때는 ▲안전한 식의약 ▲건강한 국민 ▲행복한 사회달성 기여 ▲식의약 안전 ▲사전, 예방적 체계 및 인허가 신속지원 체계 구축, 안전 기술 수준 세계 최고대비 84% 확보라는 목표를 가지고 있었다”며 “2차 기본계획은 1차의 성과를 바탕으로 해서 안전기술을 보다 고도화하고 규제과학의 영역속에서의 제품화를 조금 더 촉진하는, 올바른 평가기술을 적극 제공함으로써 국민이 필요한 제품들이 신속하게 시장에 진입할 수 있게 도와주는 것”이라고 설명했다.

이어 “목표로는 식의약 혁신 제품 시장 출시를 보다 신속하게 출시할 수 있도록 지원하고 식의약 안전기술에 대한 국민 안심 수준을 2020년 64%에서 2025년 74%로 상향하고, 식의약 안전기술 수준 또한 지난 1차 84%에서 상향된 90% 확보를 목표로 하고 있다”며 “아울러 안전기술 분야 규제과학 전문인력 양성을 2025년까지 600명 배출을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

또한 ‘규제과학 발전 전략 추진’에 관해서도 언급됐다.

장 연구관은 식약처의 규제과학 발전 4가지 핵심 전략으로 ▲규제과학의 개념 정립 및 확산 ▲규제과학의 R&D 파트너십 강화 및 타부처에서 수행하고 있는 R&D와 연계 강화 ▲규제과학 연구들에 필요한 기술 고도화 ▲규제과학 플랫폼 등 생태계 조성을 통해 바이오헬스 산업 발전에 기여 등을 발표했다.

2022년 식약처의 R&D  중점 투자분야는 바이오헬스다.

장 연구관은 “2022년 식약처 R&D 중점 투자 분야는 바이오헬스 분야에 시장 진입을 확대하고 규제과학 연구를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

식약처는 R&D 기획 및 발굴, 규제 대상 여부, 물품 분류, 인허가 자료, 컨설팅 및 평가기술 개발, 규제과학 R&D 지원을 통해 민간 주도형 신산업과 안전기술 개발 및 신속 사업화 전방위 지원을 확대해 나갈 예정이다.

4개의 중점 투자 분야로는 신사업으로 ▲감염병 지원연구 ▲첨단독성 평가기술 등이 있으며, 그 밖에 ▲국가 R&D 파트너쉽 강화 ▲규제연구 고도화 ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등이 있다.

장 연구관은 “늦었지만 지금이라도 기본적인 안전성ㆍ유효성 및 품질 평가 기술을 개발하고 지원하겠다는 내용을 담고 있는 감염병 지원 연구가 있으며 다른 부처 R&D에서 개발한 오가노이드 및 새로 개발된 신기술들과 관련 안전한 제품의 신속 시장 도입 지원을 위한 첨단 독성 평가기술 사업이 있다”고 설명했다.