FDA '크레스토' 허가 여부 금주內 결론

'로섹' 뒤이을 아스트라제네카 간판품목 기대

"허가 취득을 낙관하고 있다."

아스트라제네카社가 11일 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 금주 내로 미국시장 허가 여부가 판가름날 것이라고 밝히며 자신감을 내비쳤다.

특히 아스트라제네카측은 FDA가 허가를 결정할 경우 최대한 빠른 시일 내에 '크레스토'를 미국시장에 발매할 방침이라고 강조했다. '크레스토'는 아스트라제네카측이 특허만료된 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 잇는 간판품목으로 기대하고 있는 예비 블록버스터 품목이다.

이에 앞서 '크레스토'는 지난 7월 10일 FDA 자문위원회가 5㎎, 10㎎, 20㎎및 40㎎ 제형 등에 대해 전원일치로 허가권고를 결정한 바 있다. FDA는 8월 12일 '크레스토'에 대해 최종결론을 내릴 것으로 알려졌다.

이와 관련, 아스트라제네카社의 대변인 에밀리 데니는 "FDA가 발매를 허가한다면 '크레스토'는 수 주 이내로 미국시장에 데뷔하게 될 것"이라고 말했다.

데니 대변인은 또 "현재 우리는 '크레스토'의 제품라벨 표기내용에 대한 막바지 협의절차를 FDA측과 진행하고 있다"고 덧붙였다. 그러나 더 이상의 구체적인 내용은 그녀도 공개를 유보했다.

가령 '크레스토'를 미국시장에 발매하기 위한 마케팅 전략이나 가격수준 등에 대해서는 입을 다물었던 것.

그러나 '크레스토'는 이미 지난해 11월 초 네덜란드에서 첫 허가를 취득한 이래 영국, 캐나다 등 23개국 시장에 발매되어 이른바 '슈퍼스타틴'으로 불리우며 주목받고 있는 것으로 알려졌다.

한편 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'이 회수조치된 이후로 안전성 문제가 전면에 부각된 바 있다.

당초 지난해에 허가취득이 가능할 것으로 예상되었던 '크레스토'의 미국시장 발매시기가 지금까지 지연되고 있는 것도 FDA측이 고용량 복용시 안전성 문제에 대한 추가자료를 요구해 왔기 때문이었다.

애널리스트들은 '크레스토'가 현재 세계 최대의 베스트-셀링 처방약으로 자리매김되고 있는 화이자社의 '리피토'와 한판승부가 불가피함에도 불구, 한해 30억달러 정도의 매출을 올리며 거대품목으로 발돋움할 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다.

아스트라제네카측은 '크레스토'의 미국시장 발매용 제품을 푸에르토리코에 소재한 공장에서 생산할 계획이다.