화이자ㆍ모더나 코로나 백신 EMA 추가접종 권고

면역계 약화 이식수술 환자 대상으로..부스터 접종과 차이

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(또는 ‘COVID-19 백신 모더나’: ‘mRNA-1273’)와 관련, 2차 접종을 마친 후 최소한 28일이 경과한 시점에서 면역계가 크게(severely) 약화된 사람들에게 추가접종될 수 있다는(may) 결론을 도출했다고 4일 공표했다.

이 같은 내용의 CHMP 권고案은 장기 이식수술을 받아 면역계가 약화된 환자들에게 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’를 추가접종했을 때 코로나바이러스에 대응하는 항체들을 생성시키는 능력이 증가한 것으로 입증됨에 따라 나온 것이다.

이날 EMA는 면역계가 약화된 환자들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하기 위한 항체들을 생성시키는 능력이 증가했음을 직접적으로 입증한 자료는 부재하지만, 추가접종을 진행할 경우 최소한 일부 환자들에게서 예방효과가 증가할 수 있을 것으로 예상했다.

또한 EMA는 백신의 효능과 관련한 자료를 대상으로 한 모니터링을 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.

두 백신의 제품정보에는 이 같은 권고내용이 포함되어 개정될 예정이다.

다만 이날 EMA는 면역계가 약화된 환자들을 대상으로 한 추가접종(extra dose)과 면역계가 정상적인 사람들을 대상으로 한 3차 부스터 접종(booster doses)을 구별하는 일이 중요하다면서 선을 그었다.

3차 부스터 접종과 관련, CHMP는 ‘코미나티’를 사용해 2차 접종을 마친 18~55세 연령대 성인들을 대상으로 약 6개월이 경과한 후 3차 부스터 접종했을 때 항체 수치가 증가한 것으로 입증된 자료를 대상으로 평가를 진행해 왔다.

이 자료를 근거로 CHMP는 18세 이상의 성인들을 대상으로 2차 접종 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 3차 부스터 접종을 진행하는 방안을 검토할 수 있다는 결론에 도달했다.

CHMP는 각국별 보건당국들이 새롭게 확보되고 있는 효능 자료와 제한적인 안전성 자료를 고려해 3차 부스터 접종을 공식적으로 권고할 수 있을 것이라고 언급했다.

3차 부스터 접종을 마친 후 염증성 심장 증상 또는 기타 매우 드문 부작용이 수반될 위험성은 아직까지 알려지지 않은 가운데 심도깊은 모니터링이 이루어지고 있다고 설명했다.

EMA는 백신의 효능 및 안전성과 관련한 전체 자료를 지속적으로 주시해 나갈 방침이다.

‘코미나티’의 3차 부스터 접종 권고와 관련해 보다 많은 정보는 제품정보 개정을 통해 반영될 예정이다.

한편 CHMP는 현재 ‘스파이크백스’의 3차 부스터 접종을 뒷받침하는 자료에 대한 평가를 진행 중이다.

EMA는 평가가 완전히 이루어졌을 때 그 결과를 공개할 예정이다.