AIDS 장기지속형 PrEP 예방제 FDA ‘신속심사’

비브 헬스케어 노출 前 예방용도 카보테그라비르

글락소스미스클라인社, 화이자社 및 시오노기社가 지분 대부분을 보유한 AIDS 치료제 부문 특화 합작 제약기업 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)는 노출 前 예방용(PrEP) 장기지속형 카보테그라비르 주사제가 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 28일 공표했다.

노출 前 예방 용도의 장기지속형 카보테그라비르 주사제는 이에 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

장기지속형 카보테그라비르 주사제는 허가를 취득할 경우 性的 접촉을 통해 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염될 위험성이 높고, HIV-1 검사에서 음성을 나타낸 사람들에게서 AIDS 감염을 예방하기 위한 용도의 유일한 장기지속형 제제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 24일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

장기지속형 카보테그라비르 주사제의 허가신청서는 ‘HPTN 083 시험’과 ‘HPTN 084 시험’ 등 2건의 임상 2b상/3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 남성, 트랜스젠더 여성 및 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는 시스젠더 여성들과 性생활을 하는 남성들에게서 노출 前 예방을 위해 장기지속형 카보테그라비르가 나타내는 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.

이들 시험에서 맹검, 피험자 무작위 분류 부문에 대한 연구는 사외 자료안전성모니터링위원회에 의해 조기에 중단됐다.

장기지속형 카보테그라비르가 AIDS 감염을 예방하는 데 나타낸 효과가 엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) 정제를 1일 1회 복용한 그룹에 비해 우수한 것으로 입증되었기 때문.

비브 헬스케어社의 킴벌리 스미스 연구‧개발 담당대표는 “FDA가 노출 前 예방용 장기지속형 카보테그라비르의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 이 약물의 중요성을 방증하는 것”이라면서 “임상 2b상/3상 ‘HPTN 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 카보테그라비르 복용그룹의 효능이 엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제를 1일 1회 복용한 대조그룹에 우위를 보인 것으로 입증되었기 때문”이라고 강조했다.

스미스 대표는 뒤이어 “미국에서 노출 前 예방을 위한 약물복용을 통해 유익성을 기대할 수 있는 사람들 가운데 현재 약물을 복용 중인 경우는 25%를 밑도는 형편”이라면서 “이 같은 현실은 추가적인 AIDS 예방 치료대안의 필요성을 방증하는 것”이라고 지적했다.

우리는 노출 前 예방용 장기지속형 카보테그라비르와 같은 새로운 치료대안들이 AIDS의 확산을 종식시키기 위해 우리가 기울이고 있는 결집된 노력에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

비브 헬스케어 측은 올해 말까지 세계 각국의 보건당국에서 노출 前 예방용 장기지속형 카보테그라비르의 허가신청서를 제출할 예정이다.

다만 노출 前 예방용 장기지속형 카보테그라비르는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 AIDS 예방용도르 허가를 취득하기 이전의 단계이다.