유럽 임상시험 등록시스템 전면 변화…유럽 30개국 동시 신청

신규 시스템(CTIS)에 임상 등록 단계별 의무 시행…임상시험규제법에 관한 대응을 준비

한국바이오협회가 지난 10일 유럽 임상시험 등록시스템 변경에 관한 보고서 `내년 1월 유럽 임상시험 등록시스템에 큰 변화`를 발간했다. 기존 임상시험 규정(Directive)이 임상시험 규제법(Regulation)으로 강화되면서 임상시험 등록시스템의 변경 사항을 전했다.

보고서에 따르면 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(Clinical TrialsInformation System, CTIS) 시행을 예고했다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 

지난 7월 31일 임상시험정보시스템의 완료가 관보에 공고됨에 따라 공고된 날로부터 6개월 후인 내년 1월 31일부터 시행될 예정이다. 이에 따라 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)은 순차적 폐지 절차를 밟게 된다.

보고서에 따르면 신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점이 개선됐고, 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다. 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.

또한, 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가가 진행되며, 출시 계획이 있거나, 이미 출시된 의약품의 편익, 위험에 대한 이해, 국가별 임상 환자 모집, 국가 간 임상 결과와 지식 공유 등에 도움이 될 것으로 보인다.

임상시험정보시스템 시행 시기인 2022년 1월 31일부터 1년 동안 기존 임상시험 체계와 병행해 선택할 수 있으며, 단계적으로 의무 적용을 할 예정이다. 23년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로 적용되며, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

유럽의약품청은 임상시험 신청자, 국가 관할 당국과 윤리위원회가 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 지속해서 제공할 예정이라고 전했다.

한국바이오협회는 유럽에서 임상시험을 진행하고 있는 기업과 유럽 진출을 염두에 두고 있는 기업에서는 변경된 임상시험규제법에 관한 대응을 준비해야 한다고 전했다.