아이진, mRNA 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’ 1/2a 임상 승인

건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가 목적

아이진 주식회사는 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 `EG-COVID`의 국내 임상 1/2a 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상 1/2a는 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다. 

회사 측에 따르면 임상은 총 두 단계로 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍, 200㎍을 각각 투여한 뒤, 안전성과 면역원성을 평가한다. Step 2는 Step 1의 1차 결과를 근거로 적정한 2개 용량 투약군을 설정한 뒤, 총 125명을 대상으로 진행된다. 임상시험의 Step 1은 서울아산병원 감염내과에서 수행되며 Step 2는 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

아이진 관계자는 “식약처에서 단기간 많은 자료를 검토해 품질시험법과 임상시험 프로토콜 가 이드를 제시하고 생산시설의 실태조사 역시 빠르게 진행하는 등 임상에 진입할 수 있도록 적극적인 도움을 줬다”라며 “이러한 큰 노력의 결과로 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반의 코로나 백신 임상을 드디어 개시할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

이어 “올해 하반기 중에는 일차적인 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 이를 기반으로 최대한 빠르게 연내 후속 임상 진입을 목표로 삼고 있다”고 밝혔다.

아이진 관계자는 “일반적으로 mRNA는 체내에 투입 후 8시간에서 16시간 정도에 degradation(생체 내 자연 분해 후 감소)되고 24시간 후부터는 거의 존재하지 않게 되는데, EG-COVID의 mRNA는 24시간 후부터 빠르게 감소하면서 48시간까지 천천히 degradation이 되기 때문에, 당사 고유의 전달체 system인 양이 온성 리포솜이 mRNA를 잘 보호하면서 효과적으로 delivery하는 것으로 예측된다”고 설명했다. 

이어 “이러한 특징이 기존 mRNA 백신에 비해서 안전성은 뛰어나면서도 면역원성에서도 충분한 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대할 수 있는 근거가 된다”고 덧붙였다.

한편 아이진은 상반기에 추진한 유상증자의 성공을 통해 임상 및 후속 연구에 필요한 일부 자금을 확보했으며, 확보된 자금의 상당 부분을 EG-COVID 개발과 생산에 투입할 계획이다. 또한 후속 임상과 상업화를 위한 생산 설비를 한국비엠아이와 함께 구축 중인 것으로 알려져 있다.