혈액투석 환자 소양증 치료제 ‘코수바’ FDA 승인

만성 신장병 관련 중등도~중증 소양증 개선용 주사제

혈액투석 치료를 받는 환자들에게 수반되는 소양증(또는 가려움증)을 개선하는 약물이 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 전문 제약기업 카라 테라퓨틱스社(Cara Therapeutics) 및 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)는 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반되는 중등도에서 중증에 이르는 소양증을 개선하는 치료제인 ‘코수바’(Korsuva: 디펠리케팔린) 주사용 액제가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

‘코수바’ 주사제는 체내의 말초 신경계를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 카파 오피오이드 수용체(KOR) 촉진제의 일종이다.

FDA는 ‘코수바’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

카라 테라퓨틱스社의 데렉 찰머스 대표는 “FDA가 ‘코수바’ 주사제를 승인한 것이 카라 테라퓨틱스를 위한 전환적인 성과물의 하나이자 중등도에서 중증에 이르는 소양증으로 인해 고통받고 있는 다수의 성인 혈액투석 환자들을 위해서도 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리의 상용화 제휴기업인 피포르 파마 측과 긴밀한 협력을 진행해 앞으로 수 개월 이내에 미국시장에서 ‘코수바’ 주사제가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라면서 “임상 3상 ‘KALM-1 시험’과 ‘글로벌 KALM-2 시험’ 등 2건의 임상시험에 참여한 피험자들과 시험 진행자, 그리고 임직원들에게 가장 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

지난 10여년에 걸쳐 이루어진 이들의 집약적인 노력에 힘입어 이처럼 중요한 성과에 도달할 수 있었기 때문이라는 것이다.

피포르 파마社의 압바스 훗세인 대표는 “FDA가 ‘코수바’ 주사제의 발매를 승인한 것에 대단히 고무되어 있다”며 “표적치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 ‘코수바’ 주사제가 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 관련 소양증 환자들을 위한 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿔놓을 수 있게 된 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

이에 따라 동종계열 최초의 이 치료제가 미국 내 혈액투석 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 제휴업체인 카라 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 훗세인 대표는 덧붙였다.

프레지니우스 메디컬 케어社(Fresenius Medical Care)의 프랭크 매덕스 최고 의학책임자는 “혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게 수반되는 중등도에서 중증에 이르는 소양증에 사용하는 최초의 치료대안으로 ‘코수바’ 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “탄탄한 임상시험 프로그램에 참여하는 동안 ‘코수바’ 주사제가 효과적인 치료대안임을 깨달을 수 있었기 때문”이라고 밝혔다.

중증의 파괴적인 소양증으로 인해 고통받아 왔던 환자들에게서 관련증상들이 괄목할 만하게 개선된 데다 유의할 만하게 완화되었음을 눈으로 목격할 수 있었다는 것이다.

FDA는 2건의 본임상 3상 ‘KALM-1 시험’ 및 ‘KALM-2 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘코수바’ 주사제의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘KALM-1 시험’은 미국에서 진행되었던 시험례이고, ‘KALM-2 시험’은 세계 각국에서 이루어진 글로벌 시험례이다.

심사과정에서는 이와 함께 32건에 달하는 추가 임상시험례들로부터 확보된 자료들이 참조됐다.

‘코수바’ 주사제는 일반적으로 양호한 내약성을 내보인 것으로 파악됐다.

한편 피포르 파마社 및 카라 테라퓨틱스社는 미국시장에서 ‘코수바’의 발매를 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다.

이 계약은 미국에서 프레지니우스 메디컬 케어 측이 발매를 맡는 부분 이외에서 창출된 수익의 60%를 카라 테라퓨틱스 측이, 나머지 40%를 피포르 파마 측이 나눠 갖도록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.

앞서 체결되었던 합의에서는 피포르 프레지니우스 메디컬 케어 리날 파마社(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma)와 카라 테라퓨틱스社가 이익을 각각 50%씩 분배하는 내용으로 미국시장에서 프레지니우스 메디컬 케어 노스 아메리카社가 혈액투석 클리닉에서 ‘코수바’ 주사제의 발매를 맡기로 한 바 있다.

피포르 파마 및 카라 테라퓨틱스 양사는 ‘코수바’ 주사제에 대해 시의적절한 급여 적용과 환자 접근성 확보가 이루어질 수 있도록 하기 위해 미국에서 공적의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)에 필요한 자료를 제출하는 절차를 밟고 있다.

피포르 파마 측은 내년 1/4분기 중으로 ‘코수바’ 주사제의 미국시장 발매가 착수되고, CMS 측의 일정에 따라 상반기 중으로 급여 적용이 결정될 수 있을 것으로 전망했다.