FDA, 화이자 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 승인

1세 이상 소아ㆍ성인 능동면역 확립 위한 백신 ‘티코백’

화이자社는 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 ‘티코백’(TICOVAC)이 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘티코백’은 1세 이상자들에게서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 이번에 발매를 승인받았다.

특히 미국에서 진드기 매개 뇌염이 풍토병으로 창궐하는 지역에 방문하거나 거주하는 소아 및 성인들을 보호하기 위한 백신이 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘티코백’이 처음이다.

FDA가 허가를 결정함에 따라 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 ‘티코백’의 안전하고 적절한 사용에 대한 권고내용을 협의할 것으로 보인다.

화이자社 백신 사업부문의 나네트 코세로 글로벌 대표는 “미국에서 위험지역을 방문하는 사람들을 위한 최초의 진드기 매개 뇌염 백신을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 백신이 미국 이외의 국가에서 45년 전 처음 허가를 취득한 이래 진드기 매개 뇌염이 창궐하는 지역에서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움을 주어왔기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

코세로 대표는 뒤이어 “이번 승인으로 미국에서도 이 백신을 필요로 하는 사람들에게 접종할 수 있게 된 것은 만인의 건강을 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

진드기 매개 뇌염은 감염원인 진드기에 물려 전염되어 뇌와 척추에서 나타나는 바이러스 감염성 질환의 일종이다.

미국의 경우 진드기 매개 뇌염이 풍토병은 아니지만, 지금까지 유럽 및 아시아의 35개국 이상에서 감염이 확인된 상태이다.

현재 유럽 질병관리센터(ECDC)는 위험지역에 거주하거나 여행하는 사람들에게 진드기 매개 뇌염 백신 접종을 권고하고 있다.

화이자의 진드기 매개 뇌염 백신은 지난 45년여 동안 접종이 이루어져 왔다.

지난 1976년 이래 1억7,000만 도스 이상의 백신이 공급된 것으로 추정되고 있다.

‘티코백’은 유럽지역에서 ‘티코백’(TicoVac) 또는 ‘FSME-이뮨’(FSME-Immun) 등의 제품명으로 발매되어 왔다.

진드기 매개 뇌염 바이러스와 유사한 마스터 씨드 바이러스(master seed virus)를 사용해 개발됐다.

임상시험에서 ‘티코백’은 1~15세 연령대와 16세 이상 연령대 등 2개 연령대 그룹을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가받았다.

그 결과 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률이 1~15세 연령대에서 99.5%, 15세 이상 연령대에서는 98.7~100%에 달한 것으로 나타났다.

또한 임상시험에서 ‘티코백’은 전체적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 예상치 못했던 부작용이나 백신 관련 중증 이상반응은 관찰되지 않았다.

두 연령대 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 국소적 압통, 두통, 국소 통증, 발열, 안절부절함(restlessness), 피로 및 근육통 등이 관찰됐다.

호주에서 확보된 실제 임상현장(real-world) 시험례들을 보면 이 백신은 최소한 3회 접종받은 그룹에서 96~98.7%의 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.