건강기능식품법 시행 임박! 필수숙지사항 ②

건강기능식품법 Q&A②

내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다.
하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다.
이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다.

1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항
2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항
3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항
4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항)

건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항
당해연도 종료 후 3월 이내 식약청장에 보고해야

-영업허가를 받은후 건강기능식품 제조를 하려면 고려해야 할 사항을 순서대로 설명한다면?
영업허가를 받은 후 건강기능식품제조 순서를 전체적으로 살펴보면 △법령검토 △원료검토 △건강기능식품 및 기준·규격 등 제품설계 △품목제조신고 △품질관리인 선임신고 △영업자 및 종업원의 건강진단 등이다.

-법령을 검토해야 한다면 그 법령은 무엇인가?
건강기능식품 제조시 검토해야 할 법령 중 가장 중요한 법령은 기준·규격 위반 건강기능식품 판매등의 금지(법 제 24조)이다. 영업자는 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 의하여 제조·사용·보존하여야 하며 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능 식품을 판매하거나 판매를 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열금지 한다는 것. 또한, 영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합, 혼합비율, 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열금지 한다는 것으로 의약품용도로만 사용하는 원료등에 관한 규정(식약청 공고 제2003-65호)를 따라야 한다.

-원료 검토 방법은?
건강기능식품의 원료의 인정은 고시형과 개별형으로 나눌 수 있다.
고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한 것으로 건강기능식품의 원료 또는 성분에 수재된 것을 말한다(식약청 공고 제 2003-62호). 개별인정형이란 식약청장이 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해 제조업자 또는 수입업자로부터 해당 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정하는 것을 말한다.

-건강기능식품 제품설계시 고려해야 할 기준과 규격은?
건강기능식품의 기준과 규격 또한 고시형과 개별인정형으로 나눌 수 있다. 고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한 것으로 영양보충용제품 등 32종이 이에 해당된다. 개별인정형이란 식약청장이 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여 제조업자 및 수입업자로 하여금 해당 식품의 기준규격·안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정하는 것이다.

-품목제조신고시 의무와 구비 서류는 ?
건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조방법설명서 등을 신고해야 한다. 이 때 갖추어야 할 서류로는 △품목제조신고서 △제조방법설명서 △원료 또는 성분의 명칭과 함량 △기준규격의 검사 성적서(건강기능식품공전의 기준규격제품에 한함) 등이다.

-건강식품 제조시 의무적으로 두어야 하는 품질관리인의 자격은?
품질관리인의 자격기준은 △국가기술자격법에 의한 식품기술사 △국가기술자격법에 의한 식품기사 자격증 소지자로서 3년 이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △4년제 대학에서 식품관련분야의 학과 또는 학부를 이수하고 졸업한 자로 5년이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △그 밖에 자격이 있다고 식약청장이 인정하는 자 등이다.

-건강기능식품 제조 시 품질검사를 해야 한다는데?
건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 복지부령이 정하는 바에 따라 제조하는 건강기능식품의 제 14조의 규정에 의한 기준 및 규격에 적합한지의 여부에 관하여 검사하고 그 기록을 보존해야 하는 자가품질검사의 의무가 있다. 자가품질검사는 △판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시 △제품의 제조일 기준으로 주기적으로 실시 △자가품질검사에 관한 기록서 2년간 보관 등의 기준을 따라야 한다.

- 건강기능식품 제조 시 표시기준은?
건강기능식품의 제조 시 용기·포장에는 △건강기능식품이라는 표시 △기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것에 한함) △섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항 △유통기한 및 보관방법 △그 밖에 식약청장이 정하는 사항 등을 의무적으로 표시해야 한다.

-건강기능식품 제조시 영업자의 준수사항은?
영업자는 제조시설과 제품의 안전성 확보, 유통기한 철저관리, 부패 변실되거나 폐기된 제품의 교환의무, 사행심 조장금지등의 사항을 지켜야 한다. 특히 제조시설 등의 위생적관리, 영업허가증 등 관리서류 비치, 관리를 해야 하며, 매년 당해연도 종료 후 3월 이내에 식약청장에게 생산실적을 보고해야 하는 의무가 있다.