알테오젠, '아일리아 바이오시밀러' 임상 1상 보고서 확보

황반변성치료제 'ALT-L9' 안전성·유효성 확보…글로벌 임상 3상 기반 마련

황반변성치료제 신약개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.

㈜알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 '아일리아' 바이오시밀러의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 신청해 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 진행했다. 

알테오젠에 따르면 해당 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 '아일리아' 오리지널 제품과 알테오젠의 '아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)'를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14명은 '아일리아' 오리지널 제품, 나머지 14명은 'ALT L9'를 투여했다.

결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 '아일리아'와 유사한 'ALT-L9'의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 또한 안전성 분석 결과에서도 '아일리아', 'ALT-L9' 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군사이에 특이사항은 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 두 제품의 동등성을 입증할 계획이다.

'아일리아'는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 지난 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 리포트에 의하면 2020년 약 9.3조($8.4billion)로 2019년에 비해 7% 성장했으며, 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.

알테오젠 관계자는 “이번 국내에서 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지널 아일리아와 다른 제형으로 개발한 ALT-L9의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있고, ALT-L9의 임상 1상 완료를 통해서 전 세계에서 유일하게 임상 결과를 확보하게 됐다”며 “임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정이다”라고 말했다.

이어 “자회사인 알토스 바이오로직스에서는 올 하반기 글로벌 임상 3상 IND제출을 목표로 진행하고 있으며, 해외 마케팅을 위한 글로벌 회사들과 접촉하면서, 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다”고 덧붙였다.