올리패스 '비마약성 진통제 호주 임상1b상' 최종 결과 발표

임상1b상서 안전성·내약성 확인…호주 임상2a상 허가 신청 예정

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(대표이사 정신)는 지난달 30일 자사의 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상시험 1b상 최종 결과, 임상시험의 ‘일차 목적(Primary Objective)’과 ‘이차 목적(Secondary Objective)’을 달성했다고 공시를 통해 2일 밝혔다.

회사 측은 “퇴행성 관절염 통증 환자 35명을 대상으로 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행된 이번 호주 임상시험에서 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성이 확인돼, 시험의 일차 목적이 성공적으로 충족되었다”고 설명했다.

이어 “투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10mcg OLP-1002 투약 군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소가 관측됐고, 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측돼 이차 목적도 달성했다”고 덧붙였다.

올리패스는 영국 임상 1상 시험과 호주 임상 1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 우수한 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월 말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다. 

아울러 최근 완료된 ‘설치류 Seg II 생식 독성’ 시험에서도 OLP-1002의 우수한 안전성이 추가로 확인돼, 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다.

정신 올리패스 대표는 “호주 임상2a상 시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것”이며 “호주 임상1b상 시험에서 이미 45% 수준의 진통 효능을 확인했기 때문에 60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

마약성 진통제들은 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70% 수준의 진통 효능은 매우 강한 효능이라는 평가다.

회사 사업개발 담당자는 호주 임상 1b상 시험에서 주사제로 개발되는 OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 것은 매우 중요한 의미가 있다고 강조했다.

그는 “OLP-1002이 1~2달에 1회의 투약 주기로 개발될 경우, 주사제이지만 환자 순응도가 크게 개선돼 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로 자리매김할 수 있다”며 “일차 요법 치료제로서 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우, OLP-1002는 300억~500억달러 규모의 연간 매출액을 구현하는 거대 의약품이 될 것으로 기대된다”고 부연했다.